シグニフォーLAR筋注用キット10mg 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤の作用機序によりインスリン等の分泌が低下することで、高血糖を起こすことがある。投与開始前、投与開始後1ヵ月までは週1回、投与開始後1ヵ月から投与開始後3ヵ月までは1〜2週に1回、血糖値を測定し、患者の状態を注意深く観察すること。本剤投与中は投与開始後4ヵ月以降も定期的に血糖値（空腹時血糖、HbA1c等）を測定し、本剤投与中止後も必要に応じて血糖値を測定すること。本剤の用量を増量する場合は、増量後4〜6週間までは週1回を目安に血糖値を測定すること。［9.1.1、11.1.1参照］

  • 8.2　徐脈及びQT延長があらわれることがあるので、投与開始前及び投与開始3週後を目安に心電図検査を行うこと。また、その後も必要に応じて心電図検査を行うこと。［9.1.2、9.1.3、11.1.2参照］

  • 8.3　ALT、AST等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、投与開始前、投与開始2〜3週後、その後投与開始後3ヵ月までは月1回を目安に、それ以降は定期的に肝機能検査を行うこと。［7.2、7.4、11.1.3参照］

  • 8.4　胆石の形成又は胆石症の悪化（急性胆嚢炎、胆管炎又は膵炎）があらわれることがあるので、投与開始前及び投与中は、定期的に（6〜12ヵ月毎）超音波、X線による胆嚢及び胆管検査を行うことが望ましい。

  • 8.5　本剤の投与中は複数の下垂体ホルモンの分泌が抑制されるおそれがあるので、必要に応じて、投与開始前及び投与中は定期的に下垂体機能検査を行うこと。

  • 8.6　本剤の投与中に甲状腺機能の低下を伴うことがあるので、患者の状態を十分に観察すること。甲状腺関連の異常所見が認められた場合には甲状腺機能検査を行うこと。

  • 8.7　本剤の投与中に副腎皮質機能が低下し、低コルチゾール血症があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察すること。脱力、疲労、食欲不振、悪心、嘔吐、低血圧、低ナトリウム血症、低血糖等の症状があらわれた場合には主治医に連絡するよう指導すること。低コルチゾール血症が疑われた場合には、本剤の減量又は休薬を考慮するとともに、必要に応じて適切な処置を行うこと。

• ＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞

  • 8.8　病態悪化に伴い、下垂体腺腫が進展することがあり、これに伴い視野狭窄などの重篤な症状を生じることがあるので患者の状態を十分に観察すること。腫瘍の進展が認められた場合は、他の治療法への切替え等適切な処置を行うこと。

  • 8.9　成長ホルモン及びIGF-Iを定期的に測定することが望ましい。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　糖尿病の患者

    • 投与開始前に血糖値（空腹時血糖、HbA1c等）を測定し、血糖をコントロールしておくこと。投与開始後1ヵ月から投与開始後3ヵ月までは週1回、血糖値を測定することが望ましい。糖尿病が悪化するおそれがある。［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　臨床的に重大な徐脈、急性心筋梗塞、高度心ブロック、うっ血性心不全、不安定狭心症、持続性心室性頻脈、心室細動の既往歴のある患者

    • 徐脈があらわれる又は悪化するおそれがある。［8.2、11.1.2参照］

  • 9.1.3　QT延長のある患者（先天性QT延長症候群、うっ血性心不全、低カリウム血症又は低マグネシウム血症の患者）

    • 低カリウム血症又は低マグネシウム血症の患者に本剤を投与する場合には、投与開始前に必ず電解質の補正を行い、投与中は定期的に血液検査を行うこと。QT延長が悪化するおそれがある。［8.2、11.1.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度（Child-Pugh分類クラスC）の肝機能障害患者

    • 投与しないこと。血中濃度が上昇し、副作用がおこりやすくなるおそれがある。［2.2、16.6.2参照］

  • 9.3.2　中等度（Child-Pugh分類クラスB）の肝機能障害患者

    • 患者の状態に応じて適宜用量を調節すること。血中濃度が上昇するおそれがある。［7.2、7.4、16.6.2参照］

  • 9.3.3　軽度（Child-Pugh分類クラスA）の肝機能障害患者

    • 血中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット、ウサギ）で、母動物に毒性が発現する用量で、早期／総吸収胚数の発現率の増加、生存胎児数の減少、胎児体重の減少、流産及び骨格変異を含む生殖発生毒性が認められている。また、動物実験（ラット）で、臨床曝露量以下で雌の受胎能に影響が認められている（黄体数、着床数及び生存胎児数の減少、発情周期異常）。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察し、十分に注意しながら本剤を投与すること。一般に、生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤の使用にあたっては、取扱い方法を示した付属の文書を熟読すること。

  • 14.1.2　調製は必ず付属の専用分散液及びバイアルアダプターを使用し、薬剤及び専用分散液を少なくとも30分室温で静置し、内容物を室温に戻してから行うこと。

  • 14.1.3　専用分散液の全量をバイアル内に注入後、粉末が完全に懸濁するまで、水平方向に穏やかに振ること。

  • 14.1.4　用時調製し、懸濁後は直ちに使用すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　筋肉内のみに投与し、静脈内には投与しないこと。

  • 14.2.2　注射針は20ゲージを用いること。

  • 14.2.3　注射部位は臀部の左右外側上部とし、三角筋等他の筋には投与しないこと。

  • 14.2.4　臀部には左右交互に投与し、同一部位への投与は避けること。

  • 14.2.5　神経走行部位及び血管内への投与を避けること。

  • 14.2.6　注射針を刺入したとき、疼痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

• 14.3　薬剤投与後の注意

  • 14.3.1　注射部位をもまないように患者に指示すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語