スピンラザ髄注12mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与は、脊髄性筋萎縮症の診断及び治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで行うこと。

• 8.2　生後3〜42日齢の乳児を対象とした臨床試験では、生後52〜242日齢の乳児を対象とした臨床試験と比較して脳脊髄液中薬物濃度が約5倍高値を示した。新生児期又は乳児期早期の患者に本剤を投与する場合には、患者の状態を慎重に観察すること。［16.1.1、16.1.3参照］

• 8.3　海外で他のアンチセンスオリゴヌクレオチド製剤の皮下又は静脈内投与後に重度の急性血小板減少症を含む凝固系異常及び血小板数減少が報告されている。本剤においても血小板数減少が認められているため、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に血算（血小板数）及び凝固能検査を行うこと。

• 8.4　海外で他のアンチセンスオリゴヌクレオチド製剤の皮下又は静脈内投与後に腎障害が報告されている。また、本剤においても蛋白尿の上昇が認められているため、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に腎機能検査を行うこと。

• 8.5　海外で他のアンチセンスオリゴヌクレオチド製剤の皮下又は静脈内投与後に肝障害が認められているため、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に肝機能検査を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　抗凝固剤又は抗血小板薬を投与している患者、出血又は出血傾向のある患者

    • 出血又は出血の増悪があらわれるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • ヌシネルセン及び代謝物の排泄が遅延するおそれがある。なお、臨床試験では除外されている。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳中の女性には、本剤投与中は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明だが、マウスで乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 早産児では脳脊髄液量が少ないため、脳脊髄液中濃度が上昇するおそれがある。［7.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　使用前に無色透明で浮遊物等がないことを目視にて確認し、異常が認められる場合には使用しないこと。

  • 14.1.2　冷所から本剤を取り出した後、6時間以内に使用すること。

  • 14.1.3　本剤は投与前に室温に戻すこと。

  • 14.1.4　本剤は希釈しないこと。また、他剤と混合しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　重度の脊柱変形を生じている患者では、確実に髄腔内に刺入できるよう、超音波画像等の利用を考慮すること。

  • 14.2.2　本剤投与前には、本剤投与量と同程度の量の脳脊髄液を除去すること。

  • 14.2.3　使用後の残液は使用しないこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　幼若サルを用いた53週間間歇髄腔内投与毒性試験において、1mg/回以上の群で海馬に空胞化が認められ、4mg/回の群で、学習及び記憶への影響が認められている。

重大な副作用及び副作用用語