オテズラ錠10mg 他

重要な基本的注意

• 本剤の投与は適応疾患の治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　感染症の患者、感染症が疑われる又は再発性感染症の既往歴のある患者

    • 感染症を悪化又は顕在化させるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎機能障害のある患者（Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス値が30mL/min未満）

    • 減量を考慮し、慎重に投与すること。本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用が発現するおそれがある。［7.2、16.6.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性に対しては、本剤投与前に問診等により妊娠していないことを確認し、本剤が胚胎児毒性のリスクを有する可能性があることを説明した上で投与を開始すること。また、本剤投与中及び最終投与後48時間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。マウスで臨床用量の2.3倍に相当する用量で早期吸収胚数及び着床後胚損失率の増加、胎児体重の減少、骨化遅延が、サルで臨床用量の2.1倍に相当する用量で流産が認められており、ヒトにおいて胚胎児毒性を引き起こす可能性が否定できない。［2.2、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁への移行は不明であるが、本剤を投与した動物試験（マウス）で乳汁への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等は臨床試験では除外されている。

• 9.8　高齢者

  • 感染症、下痢、悪心、嘔吐等の副作用の発現に留意し、患者の状態を十分に観察しながら、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • 14.1.2　錠剤を噛み砕いたり、割ったりせずに服用するよう指導すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ＜局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎＞

    • 国内臨床試験（254例）において、うつ病及び自殺関連事象は報告されなかった。

    • 海外臨床試験（併合）のプラセボ対照期において、うつ病は、プラセボ群1411例中8例（0.6％）、本剤30mg1日2回投与群1668例中17例（1.0％）に認められ、このうちプラセボ群2例（0.1％）、本剤30mg1日2回投与群4例（0.2％）については本剤との因果関係は否定されなかった。また自殺関連事象は、プラセボ群1411例中1例（0.1％：自殺既遂）、本剤30mg1日2回投与群1668例中2例（0.1％：自殺企図、自殺念慮各1例）に認められ、いずれも本剤との因果関係は否定されている。

    • 海外臨床試験（併合）の本剤の全投与期間において、うつ病は、本剤30mg1日2回投与群2357例中63例（2.7％）に認められ、このうち10例（0.4％）については本剤との因果関係は否定されなかった。また自殺関連事象は、本剤30mg1日2回投与群2357例中3例（0.1％：自殺企図2例、自殺念慮1例）に認められ、いずれも本剤との因果関係は否定されている。

  • ＜局所療法で効果不十分な掌蹠膿疱症＞

    • 国内第III相試験（174例）において、うつ病及び自殺関連事象は報告されなかった。

  • ＜局所療法で効果不十分なベーチェット病による口腔潰瘍＞

    • 国際共同第III相試験のプラセボ対照期において、うつ病は、プラセボ群103例中1例（1.0％）、本剤30mg1日2回投与群104例中1例（1.0％）に認められ、このうちプラセボ群1例については治験薬との因果関係は否定されなかった。本剤全投与期間においてうつ病は本剤30mg1日2回投与群187例中2例（1.1％）に認められ、いずれも本剤との因果関係は否定されている。また、自殺関連事象は、プラセボ対照期及び本剤全投与期間のいずれでも認められなかった。

相互作用序文

• 本剤は主にCYP3A4で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語