ゴナックス皮下注用80mg 他

重要な基本的注意

• 本剤は内分泌療法剤であり、がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。

慎重投与

• 間質性肺疾患又はその既往歴のある患者［間質性肺疾患が発現又は増悪する可能性がある。（「重大な副作用」の項参照）］

適用上の注意

• 投与経路

  皮下注射にのみ使用すること。［本剤は生体内成分と触れることによりゲル化することから、静脈注射により血栓症を誘発するおそれがある。］

• 調製時

  • 本剤に溶解液を加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること（激しく振とうしないこと）。

  • 投与液濃度、投与量が有効性に影響するため、溶け残りがなく、溶液が透明な状態になるまで溶解し、規定する量を抜き取るよう注意すること。

  • 溶解後速やかに投与すること。［本剤を調製後1時間以上放置すると、注射液が懸濁又は粘度を増すことがあり、その結果、薬物の放出能に影響を及ぼすおそれがある。］

• 投与時

  • 腹部に皮下注射を行うこと。

  • 注射部位は毎回変更し、同一部位への反復注射は行わないこと。

  • 注射部位はベルト周り等圧迫される部位及び肋骨近辺を避けること。

  • 注射針が血管内に入っていないことを確認すること。

  • 注射部位周辺をもまないように患者に指導すること。

その他の注意

• 血清テストステロン値の低下とQT延長及び心血管事象の発現に相関があることが、報告されている。

• 本剤を1年間投与した国内臨床試験において、273例中57例（20.9％）で本剤に対する結合抗体の産生が認められている。

取扱上の注意

• 注意

  ブリスター包装内は滅菌済みであるので、使用時まで開封しないこと。破損時、異常が認められるときは使用しないこと。

副作用発現状況の概要

• 国内臨床試験の安全性評価症例数273例中、臨床検査値異常を含む副作用発現症例は228例（83.5％）であり、主なものは注射部位疼痛（34.4％）、注射部位硬結（33.7％）、注射部位紅斑（32.2％）、ほてり（27.8％）、体重増加（15.4％）、発熱（11.7％）、注射部位腫脹（11.0％）、高血圧（7.0％）、注射部位熱感（5.1％）であった。（承認時：2012年6月）

重大な副作用及び副作用用語