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同薬効薬剤
禁忌
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本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能・効果
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下記疾患による高アンモニア血症
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○N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症
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○イソ吉草酸血症
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○メチルマロン酸血症
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○プロピオン酸血症
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用法・容量
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通常、1日に体重kgあたり100mg〜250mgより開始し、1日2〜4回に分けて、用時、水に分散して経口投与する。その後は患者の状態に応じて適宜増減する。
注意事項
慎重投与
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9.2 腎機能障害患者
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9.2.1 中等度以上（eGFR＜60mL/min/1.73m2）の腎機能障害患者
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開始用量を減量すること。腎排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。［7.4、16.6.1参照］
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9.5 妊婦
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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
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9.6 授乳婦
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治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。
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9.8 高齢者
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患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に、生理機能が低下している。
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適用上の注意
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14.1 薬剤交付時の注意
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14.1.1 外箱等で光を避けた状態で、ボトルごと交付すること。
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14.1.2 以下の注意点を患者に指導すること。
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(1)服用時
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・本剤を噛み砕いたり、丸ごと飲み込んだりせず、水に分散させて服用すること。分散に際しては、水以外の液体は使用しないこと。
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・コップや経口用シリンジ等の容器に本剤1錠あたり2.5mL以上の水を加え、静かに振盪して、速やかに分散させること。経口投与が困難な場合は経鼻胃管等による投与を考慮すること。
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・分散後は速やかに服用すること。
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・本剤は完全には水に溶けないことから、本剤が容器に残った場合は、再度水に分散させて服用すること。経鼻胃管等の場合は再度水で流して投与すること。
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(2)保存時
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・開封前は2〜8℃で冷蔵保存し、開封時には室温に戻してから使用すること。開封後はボトルの蓋をしっかりと閉め、湿気を避けて30℃以下の室温で保存すること。
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・未使用の錠剤及び分割錠はボトルの中で保存すること。
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その他の注意
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15.2 非臨床試験に基づく情報
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雌雄ラットを用いた2年間反復投与がん原性試験において、ヒトに1日250mg/kgを投与した場合の曝露量（AUC）の約1.7〜1.8倍以上の曝露量で、心臓における弁粘液腫様変化及び僧帽弁血栓症の発現頻度の増加及び増悪、血栓に起因する腎梗塞が認められたとの報告がある
。
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相互作用
副作用
その他の副作用
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次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
| 2％以上 | 2％未満 | 頻度不明 | |
| 精神障害 | 高揚状態注） | ||
| 神経系障害 | 神経系障害、味覚異常 | 頭痛 | |
| 皮膚および皮下組織障害 | 多汗症 | 発疹 | |
| 胃腸障害 | 下痢、嘔吐 | ||
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 発熱 | ||
| 心臓障害 | 徐脈 | ||
| 臨床検査 | トランスアミナーゼ増加 |
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頻度は、N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症患者又はイソ吉草酸血症、メチルマロン酸血症及びプロピオン酸血症による高アンモニア血症患者を対象とした外国のレトロスペクティブ研究で報告された副作用を併合した結果を記載した。
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注）外国のレトロスペクティブ研究で報告されていないため、国内第III相試験における頻度を記載した。
薬価
カーバグル分散錠200mg 16596.9円／錠
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