オビドレル皮下注シリンジ250μg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

• 8.2

  • 本剤を用いた不妊治療により、卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、以下のモニタリングを実施すること。

    • ・一般不妊治療においては、排卵誘発に使用する薬剤投与中及び本剤投与前の超音波検査による卵巣反応

    • ・生殖補助医療においては、調節卵巣刺激に使用する薬剤投与中及び本剤投与前の超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定による卵巣反応

    • ・患者の自覚症状（下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等）

    • ・急激な体重増加

    • ・超音波検査等による卵巣腫大

  • なお、卵巣過剰刺激症候群のリスク因子として、多嚢胞性卵巣症候群、若年、やせ、血清抗ミュラー管ホルモン高値、卵巣過剰刺激症候群の既往、血清エストラジオール高値、発育卵胞数の高値等が知られているので、卵巣過剰刺激症候群のリスク因子を有する患者への対応は慎重に行うこと。
    卵巣過剰刺激症候群の徴候が認められた場合には、少なくとも4日間は性交を控えるように患者に指導すること。また、本剤の投与又は追加投与の延期や中止の要否を含め実施中の不妊治療の継続の可否を慎重に判断すること。卵巣過剰刺激症候群は、軽症又は中等症であっても急速に進行して重症化することがあるため、本剤投与後は少なくとも2週間の経過観察を行い、卵巣過剰刺激症候群の重症度に応じた適切な処置を行うこと。なお、卵巣過剰刺激症候群は、妊娠によって重症化し、長期化することがあることにも留意すること。［1.、8.3、9.1.1、10.2、11.1.1参照］

• 8.3　患者に対しては、あらかじめ以下の点を説明すること。［1.、8.2、8.4、9.1.1、10.2、11.1.1参照］

  • ・卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、自覚症状（下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等）や急激な体重増加が認められた場合には直ちに医師等に相談すること。

  • ・一般不妊治療においては、卵巣過剰刺激の結果として多胎妊娠の可能性があること。

• 8.4　排卵誘発を受けた患者では、自然妊娠と比較して多胎妊娠・出産（大部分は双生児）の頻度が高くなることから、本剤投与前に、超音波検査の結果から多胎妊娠が予想される場合には、治療の中止を考慮すること。［8.3参照］

• 8.5　不妊治療を受けている患者では、一般女性と比較して流産率が高い。

• 8.6　在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。

  • 8.6.1　自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、投与する際の操作方法を指導すること。

  • 8.6.2　適用後、本剤による副作用が疑われる場合には速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。

  • 8.6.3　使用済みの針付きシリンジを再使用しないように患者に注意を促すこと。

  • 8.6.4　全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に、使用済みの針付きシリンジを廃棄する容器を提供することが望ましい。

  • 8.6.5　在宅自己注射を行う前に、本剤の「在宅自己注射説明書」及び添付の「取扱説明書」を必ず読むよう指導すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる患者

    • 本剤を用いた不妊治療を女性に行う場合、本剤の投与の可否については、本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。なお、妊娠自体によっても血栓塞栓症のリスクは高くなることに留意すること。［1.、2.7、8.2、8.3、10.2、11.1.1、11.1.2参照］

  • 9.1.2　乳癌の既往歴のある患者

    • 乳癌が再発するおそれがある。

  • 9.1.3　乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者

    • 症状が発現又は増悪するおそれがある。

  • 9.1.4　未治療の子宮内膜増殖症のある患者

    • 子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合がある。

  • 9.1.5　子宮筋腫のある患者

    • 子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。

  • 9.1.6　子宮内膜症のある患者

    • 症状が増悪するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。本剤の妊娠中の投与に関する臨床データはない。［2.6参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中への移行に関するデータはない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　本剤の投与は皮下注射のみとすること。

  • 14.1.2　下腹部に注射すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　卵胞発育刺激のための多剤療法を受けた患者で卵巣又は他の生殖器官の良性及び悪性腫瘍の発現が報告されている。しかしながら近年の疫学的調査では、ゴナドトロピンによる治療と腫瘍の発生の因果関係はないことが報告されている。

  • 15.1.2　生殖補助医療後の先天異常の発生率は自然受胎後に比べわずかに高いとの報告がある。臨床試験及び市販後データからは、ゴナドトロピン製剤の投与を受けた患者の出生児の先天異常のリスクが増加することを示す根拠はない。なお、海外では市販後に鎖肛、無脳症、先天異常、先天性腎障害、細胞遺伝学的異常、胎児奇形、先天性心臓疾患、片側肥大、21トリソミー、22トリソミー、心室中隔欠損症等が報告されている。

取扱上の注意

• 有効期間内であれば25℃以下で、再冷蔵せずに30日間保存可能であるが、この期間（30日間）内に使用しなかった場合は廃棄すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語