ウトロゲスタン腟用カプセル200mg

重要な基本的注意

• うつ病又はその既往歴のある患者は注意深く観察し、症状の悪化を認めた場合は投与を中止するなど注意すること。

• 投与の中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、投与中止の際には注意するよう患者に十分説明すること。

• 傾眠状態や浮動性めまいを引き起こすことがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明すること。

慎重投与

• 中等度以下の肝機能障害のある患者［作用が増強されるおそれがある。］

• てんかん、うつ病又はその既往歴のある患者［副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。］

• 片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者［病態に影響を及ぼすおそれがある。］

• 心機能障害又は腎機能障害のある患者［体液貯留を引き起こすおそれがある。］

• 糖尿病の患者［糖尿病が悪化するおそれがある。］

過量投与

• 過量投与の場合は、本剤を中止し、症状に応じて対症療法等の適切な処置を行うこと。

適用上の注意

• 本剤はPTPシートから取り出して腟内にのみ投与するよう指導すること。

その他の注意

• 黄体ホルモン剤の投与と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤又は黄体・卵胞ホルモン剤を投与していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。

• 外国において妊娠初期を超えて本剤が処方された事例で、重篤でない可逆的な肝異常（妊娠性胆汁うっ滞様）がごくまれに報告されている。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 承認時までの試験における安全性評価対象例160例中、臨床検査値異常変動を含む副作用は、27例（16.9％）に認められ、主なものは卵巣過剰刺激症候群4例（2.5％）、外陰腟そう痒症3例（1.9％）、不正子宮出血3例（1.9％）、性器出血3例（1.9％）であった（承認時）。

重大な副作用及び副作用用語