マリゼブ錠12.5mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2　本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を3ヵ月投与しても効果が不十分な場合、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。

• 8.3　急性膵炎があらわれることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。［11.1.3参照］

• 8.4　低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1参照］

• 8.5　本剤とGLP-1受容体作動薬はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有している。両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。

• 8.6　本剤は1週間に1回経口投与する薬剤であり、投与中止後も作用が持続するので、血糖値や副作用の発現について十分留意すること。また、本剤投与中止後に他の糖尿病用薬を使用するときは、血糖管理状況等を踏まえ、その投与開始時期及び用量を検討すること。［16.1.1、16.1.2、18.2.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　低血糖を起こすおそれのある以下の患者又は状態

    • ・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

    • ・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態

    • ・激しい筋肉運動

    • ・過度のアルコール摂取者

    • ・高齢者

    • ［8.1、11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度腎機能障害のある患者、血液透析又は腹膜透析を要する末期腎不全患者

    • これらの患者には適切な用量調節を行うこと。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。［7.1、7.2、16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与を考慮すること。動物実験（ラット）において、100mg/kg/日（臨床投与量25mg/週の約645倍の曝露量に相当する）の経口投与により、胎児体重の減少、過剰肋骨発現胎児数の軽度増加及び骨化仙尾椎数の減少が認められたとの報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 腎機能に注意し、特に重度腎機能障害のある患者、血液透析又は腹膜透析を要する末期腎不全患者には適切な用量調節を行うこと。腎機能が低下していることが多い。［7.1、7.2参照］

過量投与

• 13.1　処置

  • 血液透析によるオマリグリプチンの除去はわずかである。［16.6.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

相互作用序文

• 本剤は主に腎臓から未変化体として排泄され、排泄には糸球体濾過及び再吸収が関与する。［16.5.1-16.5.4参照］

併用注意

重大な副作用及び副作用用語