ストレンジック皮下注12mg／0.3mL 他

重要な基本的注意

• 8.1　低カルシウム血症があらわれることがあるため、本剤投与後は、定期的に血清カルシウム値を測定し、血清カルシウム値の変動や痙攣、しびれ、失見当識等の症状に注意すること。なお、必要に応じてカルシウムやビタミンDの補充を考慮すること。［11.1.1参照］

• 8.2　本剤はたん白質製剤であり、アナフィラキシーショックなど重度のアレルギー反応が起こる可能性がある。異常が認められた場合には直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 8.3　本剤投与中又は投与当日に、本剤投与に関連する投与時反応（発熱、悪寒、易刺激性、悪心、頭痛等）が発現することが報告されているため、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合は、適切な処置を行うこと。

• 8.4　本剤投与後、注射部位反応（紅斑、発疹、変色、そう痒感、疼痛、丘疹、結節、萎縮等）が発現することが報告されているため、注射部位反応の発現に注意し、必要に応じて適切な処置を行うこと。なお、注射部位反応は週3回投与よりも週6回投与で多く報告されているため、週6回投与する場合は注射部位反応の発現により注意すること。［14.2.3参照］

• 8.5　頭蓋骨縫合早期癒合症及び異所性石灰化は、低ホスファターゼ症患者に認められる合併症であり本剤との因果関係は不明であるが、臨床試験においてこれらの事象が報告されているため、以下の点に注意すること。

  • ・5歳未満の患者において頭蓋骨縫合早期癒合症があらわれるおそれがあるので、頭蓋内圧の測定や視神経乳頭浮腫を確認する眼底検査を定期的に実施するなど、観察を十分に行うこと。

  • ・眼や腎臓などに異所性石灰化があらわれるおそれがあるので、眼科検査や腎臓の画像検査（超音波検査等）を定期的に実施するなど、観察を十分に行うこと。

• 8.6　本剤の自己注射にあたっては、患者又はその保護者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。

  • 8.6.1　投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者又はその保護者が確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。

  • 8.6.2　全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

  • 8.6.3　本剤の注射方法の説明書を必ず読むよう指導すること。

慎重投与

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.8　高齢者

  • 副作用の発現に特に注意し、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤を投与する際は、必要な液量を正確に吸引できるよう、適切な小容量注射器を選択すること。

  • 14.1.2　本剤を冷蔵庫から取り出した後は、以下の点に注意すること。

    • ・15〜30分かけて室温に戻すこと。加熱、加温しないこと。

    • ・3時間以内に使用すること。

  • 14.1.3　他剤との混注は行わないこと。

  • 14.1.4　本剤は、一回限りの使用とし、使用後の残液は使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤は皮下にのみ投与すること。

  • 14.2.2　注射部位1ヵ所あたりの最大投与液量は、1mLとすること。

  • 14.2.3　注射部位反応が報告されているので、投与毎に注射部位を変えること。［8.4参照］

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　成人型の低ホスファターゼ症に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない。使用経験が少ない。

  • 15.1.2　市販後において、本剤に対する中和抗体が確認され、治療効果の減弱が認められた症例も報告されている。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語