オフェブカプセル100mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　AST、ALT、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［7.2、11.1.2参照］

• 8.2　血小板減少があらわれ、出血に至った重篤な症例も報告されているため、本剤投与中は定期的に血液検査を行うなど、観察を十分に行うこと。［11.1.4参照］

• 8.3　ネフローゼ症候群があらわれることがあるので、投与期間中は尿蛋白を定期的に検査すること。［11.1.7参照］

• 8.4　創傷治癒を遅らせる可能性があるので、手術時は投与を中断することが望ましい。手術後の投与再開は患者の状態に応じて判断すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　血栓塞栓症の既往歴及びその素因のある患者

    • 血栓塞栓事象の発現を助長する可能性がある。

  • 9.1.2　出血性素因のある患者、抗凝固剤治療を行っている患者

    • 出血リスクを助長する可能性がある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　中等度及び高度の肝機能障害（Child Pugh B、C）のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。使用する場合は、肝機能検査をより頻回に行うなど、慎重に患者の状態を観察すること。肝機能障害が悪化するおそれがある。また、中等度の肝機能障害（Child Pugh B）のある患者では血中濃度が上昇する。高度の肝機能障害（Child Pugh C）のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［7.2、8.1、16.6.1参照］

  • 9.3.2　軽度の肝機能障害（Child Pugh A）のある患者

    • 肝機能検査をより頻回に行うなど、慎重に患者の状態を観察すること。肝機能障害が悪化するおそれがある。［7.2、8.1、16.6.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物（ラット、ウサギ）を用いた生殖発生毒性試験で催奇形性作用及び胚・胎児致死作用が認められている。［2.1、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。

  • 14.1.2　本剤は吸湿性があるので、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導すること。また、アルミピロー包装注）のまま調剤を行うことが望ましい。

  • 注）1アルミピロー包装中に28カプセル（14カプセル入りPTPシート×2）を含む。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　服薬を忘れた場合は、次の服薬スケジュール（朝又は夕方）から推奨用量で再開すること。

  • 14.2.2　カプセルは噛まずにコップ一杯の水とともに服薬すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤との因果関係は明確ではないが、本剤の癌を対象とした臨床試験において顎骨壊死が認められている。また、類薬［血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）阻害剤］において、投与後に顎骨壊死が発現したとの報告があり、多くはビスホスホネート系製剤を投与中又は投与経験のある患者であった。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 反復投与毒性試験で、ラットでは出血及び壊死を伴う切歯の破折が認められ、ラット及びサルでは、成長中の骨で骨端成長板の肥厚が認められた。

相互作用序文

• 本剤はP-糖蛋白の基質である。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語