ノピコールカプセル2.5μg

重要な基本的注意

• 重度（Child-Pugh分類グレードC）の肝障害のある患者に対する本剤の投与にあたっては、リスク・ベネフィットを勘案し、投与中は患者の状態を十分に観察すること。［「慎重投与」の項参照］

• 眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。

• 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

• 本剤の投与により、プロラクチン値上昇等の内分泌機能異常があらわれることがあるので、適宜検査を実施することが望ましい。

慎重投与

• 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

• 重度（Child-Pugh分類グレードC）の肝障害のある患者［投与経験がない。また、肝機能の低下に伴い血中濃度が上昇するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）］

• ＜透析患者におけるそう痒症の改善の場合＞

  • 中等度（Child-Pugh分類グレードB）の肝障害のある患者［血中濃度が上昇するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）］

• ＜慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善の場合＞

  • 腎機能障害のある患者［血中濃度が上昇するおそれがある。］

過量投与

• 徴候、症状

  過量投与により、幻覚、不安、重度の眠気、不眠等があらわれるおそれがある。

• 処置

  投与を中止し、必要に応じ適切な対症療法を行うこと。なお、本剤は血液透析により除去されることが示されている。［「薬物動態」の項参照］

適用上の注意

• 薬剤交付時

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、さらには穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

• 保存時

  • 未使用の場合はアルミピロー包装のまま保存し、開封後は遮光保存すること。また、服用時にPTPシートから取り出すこと。

その他の注意

• 動物実験（イヌ静脈内投与、0.1μg/kg以上）において全身麻酔下での血圧低下が報告されている。

• 動物実験（ラット筋肉内投与、40μg/kg/day以上）において受胎率の低下が報告されている。

相互作用序文

• 本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4によって代謝される。［「薬物動態」の項参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

副作用発現状況の概要

• ＜血液透析患者におけるそう痒症の改善の場合＞

  • 血液透析患者を対象とした国内臨床試験における安全性解析対象609例中242例（39.7％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。その主なものは、不眠96例（15.8％）、便秘29例（4.8％）、眠気19例（3.1％）、プロラクチン上昇19例（3.1％）等であった。（承認時）

• ＜腹膜透析患者におけるそう痒症の改善の場合＞

  • 腹膜透析患者を対象とした国内臨床試験における安全性解析対象54例中20例（37.0％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。その主なものは、不眠5例（9.3％）、プロラクチン上昇5例（9.3％）、眠気3例（5.6％）、テストステロン低下3例（5.6％）、嘔吐2例（3.7％）等であった。（承認時）

• ＜慢性肝疾患患者におけるそう痒症の改善の場合＞

  • 慢性肝疾患患者を対象とした国内臨床試験における安全性解析対象484例中297例（61.4％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。その主なものは、頻尿・夜間頻尿46例（9.5％）、便秘42例（8.7％）、プロラクチン上昇41例（8.5％）、不眠34例（7.0％）、眠気26例（5.4％）、抗利尿ホルモン上昇24例（5.0％）等であった。（承認時）

重大な副作用及び副作用用語