ノベルジンカプセル25mg 他

ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）

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同薬効薬剤

一般名	酢酸亜鉛水和物
製造/販売	ノーベルファーマ
剤形/規格	ノベルジンカプセル... ノベルジンカプセル... ノベルジン錠25mg ノベルジン錠50mg

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添付文書/電子添文（PDF）

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禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

ウィルソン病（肝レンズ核変性症）
低亜鉛血症

用法・容量

ウィルソン病（肝レンズ核変性症）
- 成人には、亜鉛として、通常1回50mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日250mg（1回50mgを1日5回投与）とする。
- 6歳以上の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日3回経口投与する。
- 1歳以上6歳未満の小児には、亜鉛として、通常1回25mgを1日2回経口投与する。
- なお、いずれの場合も、食前1時間以上又は食後2時間以上あけて投与すること。
低亜鉛血症
- 通常、成人及び体重30kg以上の小児では、亜鉛として、1回25〜50mgを開始用量とし1日2回経口投与する。通常、体重30kg未満の小児では、亜鉛として、1回25mgを開始用量とし1日1回経口投与する。血清亜鉛濃度や患者の状態により適宜増減するが、最大投与量は成人及び体重30kg以上の小児では1日150mg（1回50mgを1日3回）、体重30kg未満の小児では75mg（1回25mgを1日3回）とする。
  なお、いずれの場合も、食後に投与すること。

注意事項

重要な基本的注意

両効能共通
- 本剤投与により、アミラーゼ及びリパーゼの異常が長期に持続する場合には、膵機能検査（腫瘍マーカーを含む）を考慮すること。
低亜鉛血症の場合
- 血清亜鉛濃度や患者の状態に留意し、本剤を漫然と投与しないこと。
- 本剤投与により血清銅濃度が低下する可能性があるため、血清銅濃度を定期的に確認することが望ましい。

慎重投与

高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
妊婦、授乳婦［「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
小児等［「小児等への投与」の項参照］
非代償性肝障害患者［非代償性肝障害患者に対する使用経験が少ない。］

過量投与

徴候、症状

グルコン酸亜鉛の過量投与により、重度の悪心、嘔吐及び浮動性めまいが現れた例、及び硫酸亜鉛の過量投与により、腎不全及び高血糖昏睡を伴う出血性膵炎による死亡例が報告されている。
処置

過量投与が判明した場合、速やかに胃洗浄を行うか催吐させて未吸収の亜鉛を除去する。血清中亜鉛濃度が顕著に上昇している場合はキレート剤による治療を行うこと。

適用上の注意

開封後は、高温多湿を避けて保存すること。
薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

相互作用

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ポラプレジンク	本剤の効果を増強させる可能性がある。	亜鉛含有製剤であるため。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
キレート剤ペニシラミントリエンチン塩酸塩	本剤及びキレート剤の効果を減弱するおそれがあるので、1時間以上あけて投与すること。	同時投与した場合、本剤がキレートされ、本剤及びキレート剤の吸収率が低下する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
テトラサイクリン系抗生物質キノロン系抗菌剤セフジニル経口鉄剤ビスホスホネート系製剤エルトロンボパグ　オラミンドルテグラビルナトリウム	本剤及びこれらの薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、時間をあけて投与すること。	同時投与した場合、本剤及びこれらの薬剤の吸収率が低下する可能性がある。

副作用

副作用発現状況の概要

ウィルソン病（肝レンズ核変性症）
- ノベルジンカプセルの国内臨床試験における安全性評価対象例37例中34例（91.9％）に副作用が認められた。自他覚症状では、胃不快感6例（16.2％）、悪心2例（5.4％）、嘔吐1例（2.7％）、腹痛1例（2.7％）、下痢1例（2.7％）、口内炎1例（2.7％）、肝腫大1例（2.7％）、膀胱炎1例（2.7％）、麦粒腫1例（2.7％）及び頭痛1例（2.7％）が認められた。臨床検査で主なものは、リパーゼ増加28例（75.7％）、アミラーゼ増加20例（54.1％）、血清鉄低下17例（45.9％）、総コレステロール減少4例（10.8％）、尿潜血陽性4例（10.8％）、ALT（GPT）増加3例（8.1％）、白血球数減少3例（8.1％）、尿中蛋白陽性2例（5.4％）、アルブミン減少2例（5.4％）であった。（承認時）
- ノベルジン錠の国内臨床試験における安全性評価対象例6例中1例（16.7％）に副作用が認められた。副作用は、アミラーゼ増加及びリパーゼ増加であった。（承認時）
低亜鉛血症
- ノベルジン錠の国内臨床試験における安全性評価対象例74例中23例（31.1％）に副作用が認められた。主な自他覚症状では、悪心4例（5.4％）、嘔吐3例（4.1％）、そう痒症2例（2.7％）が認められた。臨床検査で主なものは、リパーゼ増加6例（8.1％）、血中銅減少3例（4.1％）、血中鉄減少2例（2.7％）、Al-P増加2例（2.7％）であった。（効能追加承認時）

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

銅欠乏症（頻度不明注1）
本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすおそれがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血を起こすおそれがあるため、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
- 注1：他の亜鉛含有製剤で報告された副作用。

その他の副作用

次のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

	5％以上及び頻度不明	0.1〜5％未満
胃腸障害	胃不快感、悪心	口内炎、嘔吐、腹痛、下痢、心窩部不快感
肝胆道系障害		肝腫大、Al-P増加、AST（GOT）増加、ALT（GPT）増加、総ビリルビン増加、アンモニア増加
膵臓	リパーゼ増加、アミラーゼ増加	急性膵炎
血液		白血球数減少、白血球数増加、血小板数減少、平均赤血球ヘモグロビン濃度減少
その他	血清鉄減少、めまい注 2	総コレステロール減少、アルブミン減少、尿潜血陽性、尿中蛋白陽性、HDL-コレステロール減少、トリグリセリド増加、総蛋白減少、麦粒腫、膀胱炎、頭痛、血清鉄増加、血清銅減少、咳嗽、アレルギー性皮膚炎、そう痒症