コセンティクス皮下注150mgシリンジ

重要な基本的注意

• 本剤は、感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること。また、重篤な感染症が発症した場合には、適切な処置を行うこと。（「3.副作用（1）重大な副作用」の項参照）

• • 本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加えインターフェロンγ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること。

    • 胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者

    • 結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者

    • インターフェロンγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者

    • 結核患者との濃厚接触歴を有する患者

  • また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。（【禁忌】、「1.慎重投与」の項参照）

• 臨床試験において皮膚及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること。（【臨床成績】の項参照）

• 本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。

• 本剤と他の生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。また他の生物製剤から変更する場合は感染症の徴候について患者の状態を十分に観察すること。

• 注射針部分のカバーは、乾燥天然ゴム（ラテックス類縁物質）を含むので、ラテックス過敏症の既往歴あるいは可能性のある場合は、アレルギー反応を起こすおそれがあるので注意すること。

慎重投与

• 感染症の患者又は感染症が疑われる患者〔感染症が悪化するおそれがある。〕（「2.重要な基本的注意」の項参照）

• 結核の既往歴を有する患者〔結核を活動化させるおそれがあるので、胸部X線（レントゲン）検査等を定期的に行うなど、結核症の発現に十分に注意すること。〕（「2.重要な基本的注意」の項参照）

• 活動期にあるクローン病の患者〔海外臨床試験において、プラセボ群に比べて本剤群において活動期のクローン病の症状が悪化する傾向がみられているため、活動期にあるクローン病の患者に投与する場合は観察を十分に行うこと。〕

• 高齢者（「4.高齢者への投与」の項参照）

過量投与

• 臨床試験において、本剤の最大30mg/kgまでの静脈内投与で重篤な副作用は認められていない。過量投与の場合は、副作用の徴候や症状を注意深く観察し、速やかに適切な対症療法を行うこと。

適用上の注意

• 投与方法

  • 300mgを投与する場合は150mgシリンジを2本皮下投与すること。

• 投与経路

  • 本剤の投与は皮下投与のみとすること。

• 投与時

  • 投与前に冷蔵庫から取り出し室温に戻しておくこと。

  • 皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発赤、鱗屑、硬結、瘢痕、皮膚線条等の部位）、乾癬の部位には注射しないこと。

  • 投与部位は、大腿部、腹部又は上腕部が望ましい。同一箇所へ繰り返し注射することは避けること。

  • 本剤は、1回使用の製剤であり、再使用しないこと。

その他の注意

• 尋常性乾癬及び関節症性乾癬を対象とした国際共同第III相臨床試験において、52週までに19/3,364例（0.6％）の患者に抗セクキヌマブ抗体が認められ、うち3/3,364例（0.1％）の抗セクキヌマブ抗体は中和抗体であった（日本人では、1/148例（0.7％）に抗セクキヌマブ抗体が認められ、その1例の抗セクキヌマブ抗体は中和抗体であった）。日本人膿疱性乾癬患者を対象とした国内第III相試験においては、12例中抗セクキヌマブ抗体が認められた患者はいなかった。
  なお、抗体の発現と効果又は有害事象との関連は明らかではない。

• 免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない。

副作用発現状況の概要

• 尋常性乾癬、関節症性乾癬

  • 国際共同第III相プラセボ対照比較試験（A2302、A2303、A2308、A2309）を併合した12週の集計において、本剤が投与された総症例1,382例中（日本人58例含む）260例（18.81％）に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎28例（2.03％）、頭痛28例（2.03％）、下痢11例（0.80％）、上気道感染10例（0.72％）等であった。日本人では58例中6例（10.3％）に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎1例（1.7％）等であった。
    局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第III相臨床試験（A2302、A2303、A2304、A2307、A2308、A2309）を併合した52週の集計において、本剤が投与された総症例2,805例中（日本人140例含む）750例（26.74％）に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎125例（4.46％）、頭痛50例（1.78％）、上気道感染45例（1.60％）、下痢27例（0.96％）等であった。このうち、日本人では、140例中44例（31.4％）に副作用が認められ、主な副作用は、鼻咽頭炎9例（6.4％）、蕁麻疹2例（1.4％）等であった。（承認時までの集計）

• 膿疱性乾癬

  • 日本人膿疱性乾癬患者を対象とした非盲検試験の52週の集計において、本剤が投与された12例中4例（33.3％）に副作用が認められた。（効能又は効果の一変承認時までの集計）

• 「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、日本人の乾癬患者を対象とした試験を併合した52週の集計結果より算出した。また、これらの臨床試験であらわれていない副作用は頻度不明とした。

重大な副作用及び副作用用語