治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」10,000JAU／mL 他

重要な基本的注意

• 本剤はダニ由来のアレルゲンを含む液であり、ダニアレルギー性鼻炎患者、ダニアレルギー性気管支喘息患者に対してその原因アレルゲンを徐々に増量しながら投与していくことにより、投与した原因アレルゲンに対する過敏反応を減弱させる薬剤である。従って、本剤の投与により、アレルギー反応に基づく副作用、特にショック、アナフィラキシー、及び喘息の増悪等を起こすおそれがあるので、十分に注意すること。

• 患者の状態によって、ショック、アナフィラキシー等の強い反応を誘発するおそれがあるので、常に、ショック、アナフィラキシーの発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。

• ショック、アナフィラキシー等の発現を予測するため、投与前後に十分な問診を行い、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状［「3.（1）重大な副作用」の項参照］の発現に注意し、そのような症状があらわれた場合は、患者の状態を十分に観察し、適切な処置を行うこと。

• 投与後少なくとも30分間は患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。また、投与後数時間又は1〜2日間に強い反応があらわれることがあるので、その旨を患者に伝えショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状［「3.（1）重大な副作用」の項参照］があらわれた場合には速やかに医師に連絡する等の対応を説明した上、適切な処置がとれる準備をしておくこと。

• 症状の改善を認めても、直ちに本剤による治療を中止すると症状が再発する可能性があるので、本療法の中止にあたっては症状の経過を十分に観察し慎重に行うこと。

• 他の減感作療法薬との併用によりアナフィラキシー等のアレルギー反応を含む副作用の発現が増加するおそれがあることから、併用する場合には十分注意すること。

• 非選択的β遮断薬服用の患者への注意

  本剤が投与されたときに、本剤による反応（アレルギー反応）が強くあらわれることがある。
  また、本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が通常の用量では十分発現しないことがある。

• 三環系抗うつ薬及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）服用の患者への注意

  本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が増強されることがある。

• 全身性ステロイド薬投与の患者への注意

  全身性ステロイド薬の投与により、免疫系が抑制され本剤の効果が得られない可能性がある。

• 重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症の患者への注意

  本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンにより症状を悪化させるおそれがある。

慎重投与

• 本剤の投与、又はアレルゲンエキスによる診断・治療によりショック、アナフィラキシー等のアレルギー症状を発現したことのある患者〔本剤の投与によりアレルギー反応に基づく副作用を起こすおそれがあるので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、少量から投与を開始すること。〕

• 悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患（例えば自己免疫疾患、免疫複合体疾患、又は免疫不全症等）の患者〔本剤投与時の有用性は確立していないので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〕

過量投与

• 徴候・症状

  本剤の過量投与によりショック、アナフィラキシーを起こすおそれがある。

• 処置

  ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状に注意し、適切な処置を行うこと。［「3.（1）重大な副作用」の項参照］

適用上の注意

• 本剤の希釈

  • 閾値を求めるとき

    本剤中に含有する濃グリセリン（52.5％）は皮内反応テストに影響を及ぼすため、別途販売の診断用アレルゲン皮内エキス対照液「トリイ」を使用し、1/100以下の濃度のグリセリン濃度に用時希釈すること。通常、1,000JAU/mLは治療用ダニアレルゲンエキス皮下注「トリイ」100,000JAU/mLを使用し、100倍に希釈する。

  • 治療を目的とするとき

    別途販売の治療用アレルゲンエキス希釈液「トリイ」を使用すること。

  • 希釈した液の安定性

    希釈した液の安定性は確認されていないので、用時希釈して使用すること。

• 閾値検査

  • 皮内反応判定基準

    通常、本剤を診断用アレルゲン皮内エキス対照液「トリイ」にて希釈した液0.02mLを皮内に注射し、15〜30分後に発赤径20mm以上又は膨疹径9mm以上を陽性と判定する。

  • 正確な皮膚反応テストを行うため、皮膚反応テスト検査前日から抗ヒスタミン薬やメディエータ遊離抑制薬等の投与を中止すること。また、皮膚反応テストを実施する約1週間前から投与を中止することが望ましい薬剤があるので注意すること。

• 投与時

  • 喘息を罹患する患者においては、本剤の投与開始前に喘息症状を評価し、薬物療法にて喘息症状をコントロールすること。また、毎回、本剤の投与前に喘息症状の評価を行うこと。

  • 喘息発作時、気管支喘息の症状やアレルギー症状が激しいとき、急性感染症罹患時、体調が悪いときは投与を避けること。

  • 投与後少なくとも30分間は患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。

  • 本剤を注射する前後2時間程度は激しい運動、アルコール摂取、入浴等を避けさせること。〔循環動態の亢進により、本剤の吸収が促進され、副作用が発現するおそれがある。〕

• 投与部位

  • 減感作療法のとき、皮内注射すると非特異的に著しい局所の刺激及び腫脹があらわれることがあるので、皮下に浅く注射すること。

  • 静脈内に投与しないこと。（注射針を刺入したとき、内筒を引いて血液が逆流しないことを確かめること。）

  • 注射部位はもまないで静かにおさえるようにすること。

副作用発現状況の概要

• 第III相臨床試験（52週間）において、安全性評価対象44例中21例（47.7％）、123件の副作用が認められた。主な症状は、注射部位疼痛7例（15.9％）、注射部位そう痒感6例（13.6％）、蕁麻疹6例（13.6％）、注射部位腫脹5例（11.4％）、咳嗽5例（11.4％）等であった。また、アナフィラキシー反応が4例（9.1％）認められた。
  なお、第III相臨床試験の52週以降においてアナフィラキシーショックが2例認められた。（承認時）

重大な副作用及び副作用用語