ライゾデグ配合注ペンフィル

重要な基本的注意

• インスリン製剤の使用上最も重要なことは、適応の決定と患者教育である。日常の糖尿病治療のためにインスリンを使用する場合、その注射法及び低血糖に対して患者自らも対処できるように十分指導すること。本剤の皮下からの吸収及び作用の発現時間は、投与部位、血流、体温、運動量等により異なるため、適切な注射法についても患者教育を十分行うこと。さらに、本剤の使用にあたっては、必ず専用のインスリンペン型注入器の使用説明書を読むよう指導すること。また、すべての器具の安全な廃棄方法についても十分指導すること。

• 2型糖尿病においては、急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。

• 低血糖を起こすことがあるので、注意すること。特に、食事を摂取しなかったり、予定外の激しい運動を行った場合、低血糖を引き起こしやすい。低血糖が無処置の状態で続くと低血糖昏睡等を起こし、重篤な転帰（中枢神経系の不可逆的障害、死亡等）をとるおそれがある。また、低血糖に関する注意について、患者及びその家族に十分徹底させること（「4.副作用」の項参照）。

• インスリンの用量が不足した場合、高血糖を起こすことがあるので、注意すること。
  高血糖が無処置の状態で続くと悪心、嘔吐、眠気、潮紅、口渇、頻尿、脱水、食欲減退、呼気のアセトン臭、ケトアシドーシス、昏睡等を起こし、重篤な転帰をとるおそれがあるので、適切な処置を行うこと。

• 食物の吸収の遅延が予測される疾患のある患者や薬物療法中の患者への適用に際しては、本剤の作用発現が速いことを考慮すること。

• 他のインスリン製剤で肝機能障害があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合はインスリン製剤を変更するなど適切な処置を行うこと。

• 急激な血糖コントロールに伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪、眼の屈折異常、治療後神経障害（主として有痛性）があらわれることがあるので注意すること。

• 本剤は無色澄明な液剤であるため、本剤と異なる作用動態を持つ無色澄明なインスリン製剤と間違えないよう患者に十分な指導を行うこと。

慎重投与

• インスリン需要の変動が激しい患者

  • 手術、外傷、感染症等の患者

  • 妊婦（「6.妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）

• 次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態

  • 重篤な肝又は腎機能障害

  • 下垂体機能不全又は副腎機能不全

  • 下痢、嘔吐等の胃腸障害

  • 飢餓状態、不規則な食事摂取

  • 激しい筋肉運動

  • 過度のアルコール摂取者

  • 高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）

  • 血糖降下作用を増強する薬剤との併用（「3.相互作用」の項参照）

• 低血糖を起こすと事故につながるおそれがある患者（高所作業、自動車の運転等の作業に従事している患者等）

過量投与

• 徴候・症状

  低血糖が起こることがある（「2.重要な基本的注意」の項（3）及び「4.副作用」の項参照）。

• 処置

  低血糖の起こる時間はインスリンの種類、量等により異なるため、低血糖が発現しやすい時間帯に特に経過を観察し、適切な処置を行うこと（「4.副作用」の項参照）。

適用上の注意

• 投与時

  • 本剤は他の薬剤との混合により、成分が分解するおそれがあるため、本剤と他の薬剤を混合しないこと。

• 保存時

  • 使用中は冷蔵庫に入れず、室温に保管し、4週間以内に使用すること。残った場合は廃棄すること。

• 投与経路

  • 静脈内及び筋肉内に投与しないこと。皮下注射したとき、まれに注射針が血管内に入り、注射後直ちに低血糖があらわれることがあるので注意すること。

• 投与部位

  • 皮下注射は、腹部、上腕、大腿に行う。投与部位により吸収速度が異なるので部位を決め、その中で注射場所を毎回変えること。前回の注射場所より2〜3cm離して注射すること。

• その他

  • 本剤は専用のインスリンペン型注入器、また、JIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。［本剤はA型専用注射針との適合性の確認をペンニードルで行っている。］

  • 本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。

  • インスリンカートリッジにインスリン製剤を補充してはならない。

  • 注射後、注射針は廃棄すること。注射針は毎回新しいものを、必ず注射直前に取り付けること。

  • 液に濁りが生じたり、変色している場合は、使用しないこと。

  • インスリンカートリッジにひびが入っている場合は使用しないこと。

  • 1本のインスリンカートリッジを複数の患者に使用しないこと。

その他の注意

• インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある。

• インスリンとピオグリタゾンと併用した場合、浮腫が多く報告されている。併用する場合には、浮腫及び心不全の徴候を十分観察しながら投与すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 日本人が参加した臨床試験において、安全性評価対象症例480例中45例（9.4％）に56件の副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。当該試験に参加した日本人症例319例においては、29例（9.1％）に37件の副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。全集団における主な副作用は、糖尿病網膜症7例（1.5％）、体重増加6例（1.3％）、注射部位反応3例（0.6％）及び頭痛3例（0.6％）であった（承認時）。

重大な副作用及び副作用用語