ミダフレッサ静注0.1％

重要な基本的注意

• 8.1　無呼吸、呼吸抑制、舌根沈下、血圧低下等があらわれることがあるので、本剤投与中は、パルスオキシメーターや血圧計等を用いて、患者の呼吸及び循環動態を継続的に観察すること。［1.1、11.1.1参照］

• 8.2　本剤投与前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具及び昇圧剤等の救急蘇生剤を手もとに準備しておくこと。［1.1参照］

• 8.3　眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転、危険を伴う機械の操作等に従事させないよう注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　高度重症患者、呼吸予備力の制限されている患者

    • 無呼吸、心停止が起こりやすい。［7.2参照］

  • 9.1.2　衰弱患者

    • 患者の状態を観察しながら少量から投与を開始するなど、慎重に投与すること。作用が強く又は長くあらわれるおそれがある。［7.2参照］

  • 9.1.3　脳に器質的障害のある患者

    • 作用が強くあらわれるおそれがある。［7.2参照］

  • 9.1.4　重症心不全等の心疾患のある患者

    • 患者の状態を観察しながら少量から投与を開始するなど、慎重に投与すること。作用が強くあらわれるおそれがある。また、必ず動脈圧及び心電図をモニターし、昇圧剤等の蘇生に必要な薬剤を準備したうえで使用すること。本剤の投与により症状の悪化又は急激な血圧低下を来すことがある。［7.2、11.1.3、16.6.1参照］

  • 9.1.5　重症の水分又は電解質障害のある急性期患者

    • 十分な補液・輸液が行われるまで本剤の投与を行わないこと。脱水等により体液が不足している患者では、本剤の投与により血圧低下を来しやすい。［7.2参照］

  • 9.1.6　アルコール又は薬物乱用の既往のある患者［7.2参照］

  • 9.1.7　睡眠時無呼吸症候群の患者

    • 呼吸症状が悪化するおそれがある。［7.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 代謝・排泄が遅延し、作用が強く又は長くあらわれるおそれがある。［7.2、16.5、16.6.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 代謝・排泄が遅延し、作用が強く又は長くあらわれるおそれがある。［7.2、16.4、16.6.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中の投与に関し、次のような報告がある。［7.2、16.3.2参照］

    • ・妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受け、出生した新生児に口唇裂（口蓋裂を伴うものを含む）等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。

    • ・妊娠末期の妊婦へ投与又は分娩中の患者に高用量を投与したとき、胎児に心拍数の不整、新生児に低血圧、哺乳困難、低体温、呼吸抑制があらわれたとの報告がある。なお、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。

    • ・分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中への移行が認められている。［7.2、16.3.3参照］

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　低出生体重児及び新生児に対して急速静脈内投与をしてはならない。急速静脈内投与後、重度の低血圧及び痙攣発作が報告されている。［1.2、7.2参照］

  • 9.7.2　幼児では小児より、小児では成人より高用量を必要とすることがあり、より頻繁な観察が必要である。成人に比べて幼児及び小児における本剤の血中消失半減期は同等又は短いことが報告されている。［7.2、16.1.2参照］

  • 9.7.3　低出生体重児及び新生児では小児よりも投与量を減量する必要がある。低出生体重児及び新生児は各臓器機能が未発達であり、血中の消失時間が長く、また、本剤の呼吸器系への作用に対しても脆弱である。［7.2、16.1.2参照］

  • 9.7.4　6ヵ月未満の小児では、呼吸数、酸素飽和度を慎重に観察すること。特に気道閉塞や低換気を発現しやすい。

  • 9.7.5　小児等において、激越、不随意運動（強直性／間代性痙攣、筋振戦を含む）、運動亢進、敵意、激しい怒り、攻撃性、発作性興奮、暴行等の逆説反応が起こりやすいとの報告がある。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら少量から投与を開始するなど、慎重に投与すること。作用が強く又は長くあらわれやすい。［7.2、16.6.4参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与にみられる主な症状は、過鎮静、傾眠、錯乱、昏睡、呼吸抑制、循環抑制等である。

• 13.2　処置

  • 本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意を必ず読むこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 本剤は原則希釈せずに使用する。
    なお、本剤は酸性溶液で安定であるが、pHが高くなると沈殿や白濁を生ずることがあるので、アルカリ性注射液との配合は避けること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　動脈内に注射した場合、末梢の壊死を起こすおそれがあるので動脈内には絶対に注射しないこと。

  • 14.2.2　急速に静脈内に注射した場合、あるいは細い静脈内に注射した場合には血栓性静脈炎を起こすおそれがあるので、なるべく太い静脈を選んで投与すること。

  • 14.2.3　静脈内に注射した場合、ときに血管痛、静脈炎があらわれることがある。

  • 14.2.4　血管外へ漏出した場合には、投与部位に疼痛、発赤、腫脹等があらわれることがあるので、注入時には十分注意すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

相互作用序文

• 本剤は、主として薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語