サイスタダン原末

重要な基本的注意

• 8.1　定期的に血漿中総ホモシステイン値及び血漿中メチオニン値を測定し、血漿中総ホモシステイン値については可能な限り低く抑えるよう注意し、血漿中メチオニン値については上昇に注意すること。

• 8.2　本剤投与後に血漿中メチオニン値の上昇（1000〜3000μmol/L：mg/dL換算で約15〜45mg/dLに相当）を伴う脳浮腫が報告されているため、本剤を投与する際には下記の点に注意すること。［11.1.1参照］

  • ・脳浮腫が疑われる症状（頭痛、嘔吐、視覚異常等）の発現に十分注意し、これらの症状が発現した場合には速やかに診察を受けるように指導すること。

  • ・投与再開により脳浮腫が再発した場合は、本剤の投与を決して行わないこと。

慎重投与

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。本剤の動物での生殖発生毒性試験は実施されていない。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。経口投与後の乳汁中への移行については検討されていない。

• 9.7　小児等

  • 慎重に投与すること。希少疾患のため、国内臨床試験および承認後の小児等の使用実績は少数である。

• 9.8　高齢者

  • 副作用発現に留意し、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • グラシン紙等水分透過性の高い包材で分包して投薬する場合には、気密性の高い容器に入れるなどして湿気を避けて保存すること（グラシン紙を用いた分包を開放状態で保存した場合、吸湿及び潮解が認められている）。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 本剤を水に溶かして服用する場合は、溶解後速やかに服用すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 外国人ホモシスチン尿症患者（6例）を対象に、ベタイン100mg/kg単回経口投与時の血漿中ベタイン濃度及び血漿中総ホモシステイン値の関係から、ベタイン1日2回の用量（10〜1000mg/kg/日）と血漿中総ホモシステイン値の関係をシミュレーションによって解析した結果、用量が150mg/kg/日を超えた場合、血漿中総ホモシステイン値の減少作用は頭打ちの傾向であった。

取扱上の注意

• 20.1　開封後は、蓋をしっかりと閉め、吸湿に注意して保管すること。

• 20.2　本剤は92日間、毎日朝夕にボトルの蓋を開け、粉末を採取し、再び蓋を閉める作業を繰り返した状態で、安定性が検討され、3ヶ月間安定であった。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語