サビーン点滴静注用500mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は必ずアントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤が投与された患者に対して使用されるため、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用すること。

• 8.2　投与後は血管外漏出の症状が軽快するまで、定期的に漏出部位の状態を観察すること。

• 8.3　本剤は投与中及び投与終了後に骨髄抑制をおこすことがあるため、定期的に血液検査を行うとともに患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。［11.1.1参照］

• 8.4　本剤の投与により免疫機能が低下している患者に、生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種すると、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、本剤投与中にこれらのワクチンを接種しないこと。

慎重投与

• 9.2　腎機能障害患者

  • 血液毒性の発現に注意して観察すること。デクスラゾキサンは大部分が腎排泄されることが知られており、腎機能障害のある患者では、本剤の排泄率が低下し、全身への曝露時間が延長する可能性があることから、副作用が強くあらわれるおそれがある。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝機能障害の副作用がおこることがある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　生殖可能な年齢の患者

    • 性腺に対する影響を考慮すること。［15.2.1参照］

  • 9.4.2　妊娠する可能性がある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者

    • 本剤の妊娠に及ぼす危険性について患者に説明した上で、本剤投与中及び少なくとも投与終了後3ヵ月を経過するまでは避妊するよう指導すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験注）において胎児毒性（マウス、ラット及びウサギ）、催奇形性（マウス及びラット）が報告されている。［2.2、9.4.2参照］

  • 注）ラゾキサン（本薬を含むラセミ体）の試験成績である。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、一般に高齢者では腎機能が低下していることが多い。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は用時調製すること。

  • 14.1.2　本剤1バイアルあたり注射用水25mLを加え、20mg/mL溶液とした後、必要量を注射筒で抜き取り、速やかに500mLの乳酸リンゲル液、日局生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液で希釈すること。

  • 14.1.3　調製した溶液は速やかに使用し、残液は廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　血管外漏出部位に十分な血流を確保するため、氷嚢などで冷却している場合は投与15分以上前に血管外漏出部位から取り外すこと。

  • 14.2.2　他の薬剤との混注はしないこと。

  • 14.2.3　調製した溶液は、投与する直前まで室温で管理し、調製後150分以内に投与を完了すること。

  • 14.2.4　薬剤が皮膚・粘膜に付着しないよう注意すること。また、本剤に接触した場合には、直ちに水でよく洗い流すこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤による心筋症注1）において、18歳未満の患者では、本剤の投与により、急性骨髄性白血病と骨髄異形成症候群の発現リスクが増加することが海外で実施された臨床試験により報告されている。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　反復投与毒性試験で精巣重量の低値（ラット）又は精巣萎縮（ラット、ウサギ）が認められたとの報告がある。［9.4.1参照］

  • 15.2.2　遺伝毒性については、in vitro又はin vivo試験（マウスリンフォーマTK試験、ほ乳類培養細胞を用いた小核試験、マウスを用いた小核試験）成績において、陽性を示したとする報告がある。

  • 15.2.3　がん原性試験注2）で造血系腫瘍［組織球性及びリンパ球性の悪性リンパ腫又はリンパ性白血病］（雌マウス）又は子宮腺癌（雌ラット）の発現頻度の増加が認められたとの報告がある。

  • 注1）これらの患者への投与は承認外である。

  • 注2）ラゾキサン（本薬を含むラセミ体）の試験成績である。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語