重要な基本的注意

• ＜慢性腎臓病患者における高リン血症の改善＞

  • 8.1

    　本剤は，定期的に血清リン，血清カルシウム及び血清PTH濃度を測定しながら投与すること。血清リン，血清カルシウム及び血清PTH濃度の管理目標値及び測定頻度は，学会のガイドライン等，最新の情報を参考にすること。低カルシウム血症の発現あるいは悪化がみられた場合には，活性型ビタミンD製剤やカルシウム製剤の投与を考慮し，カルシウム受容体作動薬が使用されている場合には，カルシウム受容体作動薬の減量等も考慮すること。また，二次性副甲状腺機能亢進症の発現あるいは悪化がみられた場合には，活性型ビタミンD製剤，カルシウム製剤，カルシウム受容体作動薬の投与あるいは他の適切な治療法を考慮すること。

  • 8.2本剤投与中は

    血清フェリチン

    値

    等を定期的に測定し，鉄過剰に注意すること。また，ヘモグロビン

    値

    等を定期的に測定し，特に赤血球造血刺激因子製剤と併用する場合には，過剰造血に注意すること。［9.1.2，9.1.4，9.1.5参照］

• ＜鉄欠乏性貧血＞

  • 8.3　本剤投与中は，ヘモグロビン値，血清フェリチン値等を適宜測定し，鉄過剰に注意すること。［9.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • ＜効能共通＞

    • 9.1.1　消化性潰瘍，炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者

      • 病態を悪化させるおそれがある。

    • 9.1.2　他の鉄含有製剤投与中の患者

      • 鉄過剰症を引き起こすおそれがある。［8.2，8.3参照］

    • 9.1.3　発作性夜間血色素尿症の患者

      • 溶血を誘発し病態を悪化させるおそれがある。

  • ＜慢性腎臓病患者における高リン血症の改善＞

    • 9.1.4　ヘモクロマトーシス等の鉄過剰である患者

      • 病態を悪化させるおそれがある。［8.2参照］

    • 9.1.5　血清フェリチン値等から鉄過剰が疑われる患者

      • 鉄過剰症を引き起こすおそれがある。［8.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　C型慢性肝炎等の肝炎患者

    • 病態を悪化させるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し，授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 主な症状は胃粘膜刺激による悪心，嘔吐，腹痛，血性下痢，吐血等の消化器症状である。また，頻脈，血圧低下，チアノーゼ等がみられる。重症の場合は，昏睡，ショック，肝壊死，肝不全に至ることがある。

• 13.2　処置

  • 服用初期には催吐，胃洗浄が有効である。その他に下剤，鉄排泄剤（デフェロキサミン）等の投与を行う。血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には，昇圧剤，輸液等による対症療法を行う。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1

    　腹部のX線又はMRI検査で，本剤が存在する胃腸管の画像に未消化錠が写る可能性がある。

  • 14.2.2

    　本剤の投与により便が黒色を呈することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • イヌを用いたクエン酸第二鉄水和物の長期反復投与毒性試験において，最大臨床用量の鉄として慢性腎臓病における高リン血症の改善の約5倍，鉄欠乏性貧血の約30倍に相当する用量より，鉄の過剰蓄積に伴う肝臓の組織障害（慢性炎症巣，細胆管の増生及び肝実質の線維化）が認められた。これらの変化は休薬による回復性はなく，休薬期間中に病態の進行が認められた。

取扱上の注意

• アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること。

併用注意