重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

• 8.2

  　過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。［9.7.1、9.8.1、9.8.2参照］

• 8.3

  　急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • （1）発熱の程度を考慮し投与すること。

  • （2）同一の薬剤の長期投与を避けること。（原則として5日以内に限ること。）

  • （3）原因療法があればこれを行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　消化性潰瘍の既往歴のある患者

    • 消化性潰瘍が再発することがある。

  • 9.1.2　血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）

    • 再生不良性貧血、無顆粒球症等の血液障害があらわれるおそれがある。［2.4、11.1.3参照］

  • 9.1.3　出血傾向のある患者

    • 血小板機能異常があらわれることがある。

  • 9.1.4　心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）

    • 症状が悪化するおそれがある。［2.7参照］

  • 9.1.5　気管支喘息のある患者（アスピリン喘息のある患者を除く）

    • 喘息発作を誘発するおそれがある。

  • 9.1.6　感染症を合併している患者

    • 必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

    • 投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。［2.6参照］

  • 9.2.2　腎機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎機能障害のある患者を除く）

    • 症状が悪化又は再発するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • 投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。［2.5参照］

  • 9.3.2　肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）

    • 症状が悪化又は再発するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　妊婦又は妊娠している可能性のある女性

    • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、

      羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜

      確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

      シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告があり、また妊娠後期はその発現リスクがより高くなることが知られている。

      妊娠後期に投与したところ、胎児循環持続症（PFC）が起きたとの報告がある。妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎児の動脈管収縮が報告されている。また、動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳を避けさせること。ヒト母乳中へ移行することがある。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1

    　小児等には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。［8.2、14.1.1参照］

  • 9.7.2

    　低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99〜234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1

    　高齢者には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。［8.2、14.1.1参照］

  • 9.8.2

    　少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。［8.2、14.1.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1

    　低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児、高齢者、衰弱者に投与する場合には、5w/v％ブドウ糖液又は注射用水で適宜希釈し注射すること。［9.7.1、9.8.1、9.8.2参照］

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1

    　皮下・筋肉内投与後、神経麻痺又は硬結等をきたすことがあるので、下記のことに注意すること。なお、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児、高齢者、衰弱者においては、特に注意すること。

    • (1)注射部位については、神経走行部位（特に橈骨神経、尺骨神経、坐骨神経等）を避けて慎重に投与すること。

    • (2)くりかえし注射する場合には、同一注射部位を避けること。なお、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児においては連用しないことが望ましい。

    • (3)注射針刺入時、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語