シアノキット注射用5gセット

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は、酸素療法の代用にならないので、速やかに酸素療法を行うこと。

• 8.2　チオ硫酸ナトリウムとの併用による有効性及び安全性は確立していない。［10.2、14.1.3参照］

• 8.3　亜硝酸アミルとの併用による有効性及び安全性は確立していない。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心臓、循環器系機能障害のある患者

    • 循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　ビタミンB₁₂（シアノコバラミン）に対し過敏症の既往歴のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。

  • 9.1.3　本剤の成分（ヒドロキソコバラミン）に対し過敏症の既往歴のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない。

• 9.2　腎機能障害患者

  • ヒドロキソコバラミンは主に腎臓から排泄されるため、血中濃度が上昇し、副作用があらわれるおそれがある。また、生理食塩液の投与により、水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすい。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。ラット及びウサギにヒドロキソコバラミン75、150又は300mg/kgを投与した胚／胎児毒性試験において、150mg/kg以上で、ラットに吸収胚数の増加、短肢等、ウサギに脳室拡張及び肢の屈曲等の胚／胎児毒性及び催奇形性が認められ、75mg/kg以上で、ラットに体重増加抑制、自発運動低下、ウサギに摂餌量減少等の母体毒性が認められたとの報告がある。なお投与量150mg/kgは、成人における総投与量の10gに相当する。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト母乳中への移行については知られていない。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。小児に対する本剤の投与経験は極めて限られているが、小児に本剤70mg/kgを投与した事例が報告されている。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤1バイアル（ヒドロキソコバラミンとして5g）につき日本薬局方生理食塩液200mLを加え、転倒又は穏やかに振り混ぜて溶解する。少なくとも投与開始前30秒間は激しく振り混ぜないこと。

  • 14.1.2　本剤は、以下の薬剤との混合によって不溶性粒子を形成する：ジアゼパム、ドブタミン、ドーパミン、フェンタニル、ニトログリセリン、ペントバルビタール、フェニトインナトリウム、プロポフォール、チオペンタール。したがって、本剤と上記の薬剤を含む他剤を使用する場合は同じ静脈ラインでの同時投与は避けること。

  • 14.1.3　本剤は、以下の薬剤との混合によって、化学的配合変化が認められる：エピネフリン、塩酸リドカイン、アデノシン、アトロピン、ミダゾラム、ケタミン、塩化サクシニルコリン、塩酸アミオダロン、炭酸水素ナトリウム、チオ硫酸ナトリウム、亜硝酸ナトリウム及びアスコルビン酸。したがって、本剤と上記の薬剤を含む他剤を使用する場合は同じ静脈ラインでの同時投与は避けること。［8.2、10.2参照］

  • 14.1.4　血液製剤（全血、濃縮赤血球、濃縮血小板及び／又は新鮮凍結血漿）を本剤と同時に投与する場合には、同じ静脈ラインを使用しないこと。可能ならば、対側四肢からの投与とすること。

• 14.2　薬剤調製後の注意

  • 調製した溶液は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、2〜40℃で調製後6時間以内に使用すること。添付の溶解液注入針、輸液セット（22ゲージ翼付注射針付き）及び23ゲージ翼付注射針は再使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　肝機能又は腎機能異常がヒドロキソコバラミンの薬物動態に及ぼす影響については明らかではない。

  • 15.1.2　ニトロプルシドナトリウムの過量投与によりシアン中毒を発症することが報告されている。本剤をニトロプルシドナトリウムによるシアン中毒発症時の治療に使用することは可能であるが、シアン中毒に対する予防投与の必要性は不明であり、使用しないこと。

  • 15.1.3　海外において本剤の有効成分であるヒドロキソコバラミンの暗赤色による血液透析装置の停止が報告されている。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語