サイゼン皮下注射液12mg

遺伝子組換え分泌型ヒト成長ホルモン製剤

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禁忌

脳腫瘍（頭蓋咽頭腫、松果体腫等）による成長ホルモン分泌不全性低身長症の患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため、基礎疾患の進行や再発の観察を十分に行い慎重に投与すること。］
心疾患、腎疾患のある患者［ときに一過性の浮腫があらわれることがあるので、特に心疾患、腎疾患のある患者に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。］

調製方法

本剤を使用する際は、必ず専用の成長ホルモン注入器を用いて注射すること。
また、必ずその注入器の取扱説明書を読むこと。
使用後は、専用の成長ホルモン注入器に装着したまま速やかに冷蔵庫に入れ、凍結を避け2〜8℃で遮光保存し、28日以内に使用すること（凍結した場合又は液に濁りがある場合は使用しないこと）
やむをえず2〜8℃で保存できない場合には28日のうち合計7日間であれば25℃以下で保存することも可能である。
投与方法

本剤は皮下投与のみに使用し、注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、順序よく移動し、同一部位に短期間内に繰返し注射しないこと。
その他
- 他の注入器を用いて使用したり、空になったカートリッジの再使用あるいは他剤の投与には使用しないこと。
- 1本のカートリッジを複数の患者に使用しないこと。

ヒト成長ホルモンと白血病の因果関係は明らかではないが、ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に白血病があらわれたとの報告があるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。
ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に脳腫瘍が再発したとの報告がある。
小児がんの既往を有する患者にヒト成長ホルモンを投与した場合、二次性腫瘍の発現リスクが上昇するとの報告がある。
連続投与した場合、ヒト成長ホルモンに対する抗体が生じることがある。抗体の産生により効果の減弱がみられる場合には、投与を中止し、適宜他の治療法を考慮すること
動物実験で妊娠前、妊娠初期投与試験において、高投与量群で交尾率及び妊娠率の低下が報告されている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
糖質コルチコイド	成長ホルモンの成長促進作用が抑制されることがある。	糖質コルチコイドが成長抑制効果を有するため

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
インスリン	インスリンの血糖降下作用が減弱することがある。	成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため

けいれん

けいれんがあらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
甲状腺機能亢進症

甲状腺機能亢進症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
ネフローゼ症候群

ネフローゼ症候群（浮腫、尿蛋白、低蛋白血症）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
糖尿病

耐糖能低下があらわれ、糖尿病を発症することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症注1）	全身そう痒、発疹（蕁麻疹、紅斑等）
内分泌	甲状腺機能低下症注2）、耐糖能低下注3）
肝臓	GOT、GPTの上昇
消化器	嘔気、腹痛
筋・骨格系	関節痛・下肢痛等の成長痛、有痛性外脛骨、外骨腫、大腿骨骨頭辷り症、大腿骨骨頭壊死、踵骨骨端炎、側弯症等の脊柱変形の進行、周期性四肢麻痺
投与部位	発赤、熱感、疼痛、硬結、出血、腫脹、皮下脂肪の消失
その他	頭蓋内圧亢進に伴う乳頭浮腫・視覚異常・頭痛・悪心・嘔吐注4）、浮腫、頭痛、白血球数上昇、遊離脂肪酸上昇、血清P上昇、尿潜血・顕微鏡的血尿、蛋白尿、CPK上昇、ミオグロビン上昇

注1）発現した場合には投与を中止すること。
注2）甲状腺機能低下症があらわれあるいは悪化し、本剤による治療効果が低下することがあるので、甲状腺機能を定期的に検査し、このような場合には適当な治療を行うことが望ましい。
注3）定期的に尿糖等の検査を実施することが望ましい。
注4）発現した場合には投与を中止するか、減量すること。