サイゼン注用1.33mg

慎重投与

• 脳腫瘍（頭蓋咽頭腫、松果体腫等）による成長ホルモン分泌不全性低身長症の患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため、基礎疾患の進行や再発の観察を十分に行い慎重に投与すること。］

• 心疾患、腎疾患のある患者［ときに一過性の浮腫があらわれることがあるので、特に心疾患、腎疾患のある患者に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。］

過量投与

• 過量投与により最初は血糖低下が、次いで血糖上昇が認められることがある。長期の過量投与により末端肥大症の症状が認められることがある。

適用上の注意

• 調製方法

  • 用時、添付の溶解液1mLを加えた後、静かに円を描くように回して溶解すること。（激しく振とうしないこと。）

  • 溶解後はできるだけ速やかに使用すること。（溶解後凍結した場合は使用しないこと。）

  • 添付の溶解液アンプルは、イージーカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

• 筋肉内注射時

  筋肉内注射する場合には、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

  • 同一部位への反復注射は行わないこと。

  • 神経走行部位を避けること。

  • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

  • 注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

• 皮下注射時

  皮下注射する場合には、注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、順序よく移動し、同一部位に短期間内に繰返し注射しないこと。

その他の注意

• ヒト成長ホルモンと白血病の因果関係は明らかではないが、ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に白血病があらわれたとの報告があるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。

• ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に脳腫瘍が再発したとの報告がある。

• 小児がんの既往を有する患者にヒト成長ホルモンを投与した場合、二次性腫瘍の発現リスクが上昇するとの報告がある。

• 連続投与した場合、ヒト成長ホルモンに対する抗体が生じることがある。抗体の産生により効果の減弱がみられる場合には、投与を中止し、適宜他の治療法を考慮すること。

• 動物実験で妊娠前、妊娠初期投与試験において、高投与量群で交尾率及び妊娠率の低下が報告されている。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 再審査期間（平成4年5月〜平成10年9月）に得られた使用成績調査表に基づく副作用発現状況は、安全性評価対象例326例において、副作用発現症例計7例8件、副作用発現症例率2.1％であった。その内訳は、腹痛、白血球数上昇、抗hGH抗体価上昇、甲状腺機能低下、Al-P上昇がそれぞれ1例1件（0.3％）、血清P値上昇3例3件（0.9％）であった。腹痛、Al-P上昇、血清P値上昇が中等度であったほかはいずれも軽度であり、特に問題となる事象は見られなかった。

重大な副作用及び副作用用語