ルテスデポー注

重要な基本的注意

• 定期的に婦人科的検査（乳房を含めて）等を実施すること。［2.1、9.1.1-9.1.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　子宮筋腫のある患者

    • 子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。［8.参照］

  • 9.1.2　乳癌の既往歴のある患者

    • 乳癌が再発するおそれがある。［8.参照］

  • 9.1.3　乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者

    • 症状が増悪するおそれがある。［8.参照］

  • 9.1.4　心疾患又はその既往歴のある患者

    • ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

  • 9.1.5　てんかん患者

    • 体液貯留を起こし、てんかんが増悪するおそれがある。

  • 9.1.6　糖尿病患者

    • 十分管理を行いながら投与すること。糖尿病が増悪することがある。

  • 9.1.7　骨成長が終了していない可能性がある患者

    • 骨端の早期閉鎖をきたすおそれがある。［9.7参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎疾患又はその既往歴のある患者

    • ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害・肝疾患のある患者

    • 投与しないこと。症状が増悪することがある。［2.3参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 本剤の投与に際しては問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分に確認すること。［2.4、9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。黄体・卵胞ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。卵胞ホルモン剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合、児の成長後、腟上皮及び子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている。また、新生児（マウス）に投与した場合、児の成長後、腟上皮の癌性変性を認めたとの報告がある。［2.4、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • ［9.1.7参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　筋肉内注射にのみ使用すること。

  • 14.1.2　筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

    • ・神経走行部位を避けること。
      注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

    • ・繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。

    • ・注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 黄体・卵胞ホルモン配合剤の長期服用により肝腫瘍が発生したとの報告がある。また、腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語