プロスタール錠25

前立腺肥大症・癌治療剤

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禁忌

＜効能共通＞
- 8.1　劇症肝炎等の重篤な肝機能障害による死亡例が報告されているので、投与開始後3カ月までは少なくとも1カ月に1回、それ以降も定期的に肝機能検査を行うこと。［11.1.3参照］
- 8.2　糖尿病、糖尿病の悪化あるいは高血糖があらわれることがあるので、血糖値や尿糖に注意するなど観察を十分に行うこと。［11.1.4参照］
- 8.3　クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。［9.1.3、15.1参照］
＜前立腺肥大症＞
- 8.4　ポテンツ低下等があらわれた場合、治療上の有益性を考慮の上、必要に応じ休薬又は他の療法への変更を行うこと。

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　心疾患又はその既往歴のある患者
  - ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪することがある。
- 9.1.2　糖尿病患者
  - 耐糖能の低下があらわれることがある。
- 9.1.3　髄膜腫又はその既往歴のある患者
  - 髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。［8.3、15.1参照］
9.2　腎機能障害患者
- 9.2.1　腎疾患又はその既往歴のある患者
  - ナトリウムや体液の貯留により、症状が増悪することがある。
9.3　肝機能障害患者
- 9.3.1　重篤な肝障害・肝疾患のある患者
  - 投与しないこと。代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。［2.参照］
9.8　高齢者
- 投与の際には用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多いため、血中濃度が持続するおそれがある。

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15.1　臨床使用に基づく情報
- 海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの6カ月間の累積投与量が360mg超の女性では、360mg以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比4.4（95％信頼区間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比3.87（95％信頼区間：3.48-4.30））との報告がある。［8.3、9.1.3参照］
15.2　非臨床試験に基づく情報
- ラット、ウサギ及びイヌにおいて精子形成異常が認められるという報告がある。
  また、副腎皮質はラット及びイヌでは萎縮するという報告があるが、モルモットでは萎縮しないという報告がある。

11.1.1　うっ血性心不全（0.1％未満）
11.1.2　血栓症（脳、心、肺、四肢等）（0.1％未満）
11.1.3　劇症肝炎（頻度不明）、肝機能障害、黄疸（ともに0.1％未満）
- 本剤投与1〜2カ月後に劇症肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれ、死亡に至った症例が報告されているので、悪心・嘔吐、食欲不振、全身倦怠感等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。［8.1参照］
11.1.4　糖尿病、糖尿病の悪化、高血糖（いずれも頻度不明）
- 昏睡、ケトアシドーシスを伴う重篤な症例も報告されている。［8.2参照］

	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
生殖器	インポテンス等	性欲低下等
過敏症		発疹等	そう痒
肝臓	肝機能異常等
腎臓		BUN、クレアチニンの上昇等
電解質代謝	浮腫、体重増加等
循環器		動悸、心悸亢進、胸内苦悶、息切れ等
血液		貧血
消化器	胃部不快感等	悪心、便秘、下痢、食欲不振、口渇等	嘔吐、腹痛等
精神神経系		頭痛、眠気等
泌尿器		頻尿、尿道不快感、下腹部痛等
脂質代謝			中性脂肪の上昇
内分泌	女性型乳房		血中FSH、LH、テストステロン値の低下、プロラクチン値の上昇
皮膚		脱毛
その他		倦怠感、微熱、発汗、肥満