ポンタールカプセル250mg 他

重要な基本的注意

• 小児のインフルエンザに伴う発熱に対しては、原則として本剤を投与しないこと。

• 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

• 慢性疾患（変形性関節症）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • 長期投与する場合には定期的に臨床検査（尿検査、血液検査及び肝機能検査等）を行うこと。また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずること。

  • 薬物療法以外の療法も考慮すること。

• 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • 急性炎症、疼痛、発熱の程度を考慮し投与すること。

  • 原則として同一薬剤の長期投与を避けること。

  • 原因療法があればこれを行うこと。

• 患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う幼小児及び高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。

• 感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。

• 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

• 高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

• めまい、眠気があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。

慎重投与

• 消化性潰瘍の既往歴のある患者［潰瘍を再発させることがある。］

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者［ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。］

• 血液の異常又はその既往歴のある患者［自己免疫性溶血性貧血、顆粒球減少等の副作用が起こりやすい。］

• 出血傾向のある患者［血小板機能異常が起こり、出血時間が延長することがある。］

• 肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害を悪化又は再発させることがある。］

• 腎障害又はその既往歴のある患者［腎血流量が減少し、非乏尿性の急性腎障害が起こることがある。］

• 心機能異常のある患者（「禁忌」の項参照）

• 過敏症の既往歴のある患者［過敏症（発疹等の皮膚症状）を再発させることがある。］

• 気管支喘息のある患者［病態を悪化させることがある。］

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

• SLE（全身性エリテマトーデス）の患者［病態を悪化させることがある。］

• 高血圧症の患者［病態を悪化させるおそれがある。］

• 潰瘍性大腸炎の患者［病態を悪化させることがある。］

• クローン氏病の患者［病態を悪化させるおそれがある。］

• 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児［代謝・排泄機能が未熟である。］

• 食道通過障害のある患者［食道潰瘍が起こることがある。］

過量投与

• 本剤の過量投与により、痙攣、急性腎障害などが報告されている。過量投与が判明した場合は、胃洗浄、活性炭の投与を施すなど、症状に応じて適切な処置を行うこと。

適用上の注意

• 服用時

  食道に停留し崩壊すると、食道潰瘍を起こすことがあるので、多めの水で服用させ、特に就寝直前の服用等には注意させること。

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

その他の注意

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

併用注意

副作用発現状況の概要

• （本項には頻度が算出できない副作用報告を含む。）

• 総症例12,070例（散剤を含む）中、795例（6.59％）に副作用が認められ、主な副作用は、消化器−胃腸障害（0.90％）、悪心（0.88％）、下痢・軟便（0.55％）、過敏症−発疹（0.31％）等であった。〔非ステロイド性消炎鎮痛剤の再点検結果〕

重大な副作用及び副作用用語