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コレアジン

非律動性不随意運動治療薬

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同薬効薬剤

一般名	テトラベナジン
製造/販売	アルフレッサファーマ
剤形/規格	コレアジン錠12.5mg

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添付文書/電子添文（PDF）

論文検索

警告

うつ病・うつ状態、自殺念慮、自殺企図が発現又は悪化することがあるので、本剤を投与する場合には、個々の患者における治療上の有益性と危険性を慎重に判断した上で投与を開始し、患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること。また、患者及びその家族等に対して、関連する症状があらわれた場合にはただちに医師に連絡するよう指導すること。［2.1、7.1、8.1-8.3、9.1.1、11.1.1参照］

禁忌

2.1
　自殺念慮、自殺企図のある患者、不安定なうつ病・うつ状態の患者［1.、8.1-8.3、9.1.1、11.1.1参照］
2.2
　重篤な肝機能障害のある患者（Child-Pughスコア10以上）［9.3.1、16.6.3参照］
2.3
　MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者［10.1参照］
2.4
　レセルピンを投与中あるいは投与中止後3週間以内の患者［10.1参照］
2.5
　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

ハンチントン病に伴う舞踏運動

用法・容量

通常、成人にはテトラベナジンとして1日量12.5mg（12.5mgの1日1回投与）から経口投与を開始し、以後症状を観察しながら1週毎に1日量として12.5mgずつ増量し、維持量を定める。その後は、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は100mgとする。
なお、1日量が25mgの場合は1日2回、1日量が37.5mg以上の場合には1日3回に分けて投与することとし、1回最高投与量は37.5mgとする。

注意事項

重要な基本的注意

8.1
　本剤の投与によりうつ病・うつ状態の発現又は悪化、また、認知機能の悪化があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、患者及びその家族等に対し十分に説明を行うとともに、治療上の有益性が危険性を上回っていることを常に確認し、投与の継続が適切であるかどうかを定期的に判断すること。［1.、2.1、7.1、8.2、8.3、9.1.1、11.1.1参照］
8.2
　うつ病・うつ状態、自殺念慮、自殺企図等の精神症状があらわれることがあるので、関連する症状があらわれた場合には、本剤の減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［1.、2.1、7.1、8.1、8.3、9.1.1、11.1.1参照］
8.3
　患者及びその家族等にうつ病・うつ状態の発現又は悪化、自殺念慮や自殺企図、攻撃性、易刺激性等の行動の変化があらわれることのリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること。［1.、2.1、7.1、8.1、8.2、9.1.1、11.1.1参照］
8.4
　アカシジア及びパーキンソニズム等があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には、本剤の減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［7.1参照］
8.5
　プロラクチン上昇があらわれることがあるので、月経異常、乳汁漏出又は性欲減退等が認められた場合には、本剤の減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
8.6
　嚥下障害が発現又は悪化するおそれがあり、肺炎、気管支炎に至ることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。
8.7
　鎮静、傾眠等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　うつ病・うつ状態又はその既往のある患者、自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者
  - 自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。［1.、2.1、8.1-8.3、11.1.1参照］
- 9.1.2　QT延長のある患者（先天性QT延長症候群等）、QT延長を起こしやすい患者（著明な徐脈等の不整脈又はその既往のある患者、低カリウム血症又は低マグネシウム血症のある患者等）
  - QT間隔が過度に延長するおそれがある。［10.2、17.3.1参照］
- 9.1.3　脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者
  - 悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい。［11.1.2参照］
- 9.1.4　遺伝的にCYP2D6の活性が欠損している患者（Poor Metabolizer）又はCYP2D6の活性が低い患者（Intermediate Metabolizer）
  - 投与に際しては、忍容性に問題がない場合にのみ徐々に増量する等、患者の状態を注意深く観察し、慎重に投与すること。本剤の活性代謝物の血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすいおそれがある。［7.2、16.6.1、16.7.2参照］
9.2　腎機能障害患者
- 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者
  - 排泄が遅延するおそれがある。［16.5、16.6.2参照］
9.3　肝機能障害患者
- 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者（Child-Pughスコア10以上）
  - 投与しないこと。代謝が遅延し、作用が増強されるおそれがある。［2.2、16.6.3参照］
- 9.3.2　肝機能障害のある患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）
  - 代謝が遅延し、作用が増強されるおそれがある。［16.6.3参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 一般に生理機能が低下していることが多い。

過量投与

13.1　症状
- 過量投与による有害事象として、急性ジストニー、眼球回転発作、悪心・嘔吐、発汗、鎮静、低血圧、錯乱、下痢、幻覚、発赤及び振戦が報告されている。
13.2　処置
- 心血管系のモニタリングを行いながら、必要に応じて対症療法を行う。

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

取扱上の注意

PTP包装開封後は遮光して保存すること。

相互作用

相互作用序文

本剤の活性代謝物であるα-HTBZ及びβ-HTBZは、主に薬物代謝酵素CYP2D6で代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

CYP2D6

併用禁忌

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
MAO阻害剤セレギリン（エフピー）［2.3参照］	MAO阻害剤の作用が増強することがある。MAO阻害剤の投与を受けた患者に本剤を投与する場合は、少なくとも2週間の間隔をおくこと。	併用によりMAO阻害剤の作用が増強されるおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
レセルピン［2.4参照］	相互に作用を増強することがある。レセルピンの投与を受けた患者に本剤を投与する場合は、少なくとも3週間の間隔をおくこと。	本剤と類似した作用メカニズムを有する。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP2D6を阻害する薬剤パロキセチンキニジン等［7.2、16.7.2参照］	本剤の活性代謝物の血中濃度が上昇することがあるので、本剤を減量するなど考慮すること。	これらの薬剤の薬物代謝酵素阻害作用による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤クロルプロマジンハロペリドール等［9.1.2参照］	QT間隔延長、心室性不整脈（Torsade de pointesを含む）等の重篤な副作用を起こすおそれがある。	いずれもQT間隔を延長させるおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
レボドパ	相互に作用を減弱することがある。	本剤はモノアミン涸渇作用を有していることから、ドパミン作動性神経において作用が拮抗する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ドパミン拮抗剤フェノチアジン系薬剤ブチロフェノン系薬剤メトクロプラミドドンペリドン等	相互に作用を増強することがある。	本剤はモノアミン涸渇作用を有していることから、併用により作用が増強されるおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
降圧剤	起立性低血圧等を起こすおそれがある。	降圧剤の作用を増強する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アルコール中枢神経抑制剤	相互に作用を増強することがある。	併用により作用が増強されたり、鎮静及び傾眠を悪化させるおそれがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
バルベナジン	相互に作用を増強することがあるため併用は推奨されない。併用する場合は観察を十分に行い、副作用の発現に注意すること。	本剤と類似した作用機序を有することから、併用により作用が増強されるおそれがある。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　うつ病・うつ状態
（5％以上）
、自殺念慮、自殺企図
（いずれも頻度不明）［1.、2.1、7.1、8.1-8.3、9.1.1参照］
11.1.2　悪性症候群（Syndrome malin）（頻度不明）
- 無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行う。
  本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。［9.1.3参照］

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	5％未満	頻度不明
過敏症	−	−	発疹、そう痒
精神神経系	傾眠（26.1％）、パーキンソニズム、アカシジア、不眠症、睡眠障害、落ち着きのなさ、気力低下、鎮静	怒り、頭痛、すくみ現象、認知障害	激越、不安、錯乱、失見当識、神経過敏、平衡障害、運動緩慢、めまい、ジストニー、振戦
消化器	便秘（21.7％）	−	下痢、口渇、嚥下障害、悪心・嘔吐、流涎過多
肝臓	AST上昇、ALT上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇	−	−
腎臓	−	クレアチニン上昇	−
内分泌	プロラクチン上昇（39.1％）	月経異常	−
血液	−	血小板数減少	−
その他	CK上昇、疼痛、体重増加	熱感、転倒、体重減少	疲労