ゾメタ点滴静注4mg／5mL

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　がん治療に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の使用が適切と判断される症例についてのみ使用すること。

  • 8.2　本剤の各投与前に腎機能検査（血清クレアチニン、BUN等）を行うこと。また、本剤投与後は定期的に腎機能検査（血清クレアチニン、BUN等）を行うこと。本剤投与後に腎機能が悪化した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［9.2、11.1.1参照］

  • 8.3　本剤投与後は、血清補正カルシウム、リン、マグネシウム、カリウム等の変動に注意すること。本剤投与により、低カルシウム血症が投与初日〜10日目頃に出現する可能性があるので、血清補正カルシウム値には特に注意すること。なお、多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変を有する患者に対しては、必要に応じてカルシウム及びビタミンDを補給させるよう指導すること。［11.1.3参照］

  • 8.4　ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
    本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に歯科処置が必要になった場合には、できる限り非侵襲的な歯科処置を受けるよう指導すること。
    また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。［11.1.5参照］

  • 8.5　ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告がある。これらの報告では、耳の感染や外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導すること。［11.1.6参照］

  • 8.6　ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外傷性の大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が発現したとの報告がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部や鼠径部等において前駆痛が認められている報告もあることから、このような症状が認められた場合には、X線検査等を行い、適切な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、X線検査を行うなど、慎重に観察すること。X線検査時には骨皮質の肥厚等、特徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこと。［11.1.7参照］

• ＜多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変＞

  • 8.7　本剤を継続投与する場合、投与前に腎機能障害のある患者では、血清クレアチニンが投与前値から1.0mg/dL以上、腎機能が正常な患者では、血清クレアチニンが投与前値から0.5mg/dL以上上昇した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［11.1.1参照］

慎重投与

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎障害のある患者

    • 多発性骨髄腫による骨病変及び固形癌骨転移による骨病変を有する患者では、腎機能の低下に応じて、投与量を調節すること。［7.3参照］

  • 9.2.2　重篤な腎障害のある患者

    • 状態を観察しながら慎重に投与すること。腎機能が悪化するおそれがある。多発性骨髄腫及び固形癌骨転移患者で血清クレアチニンが3.0mg/dL以上、悪性腫瘍による高カルシウム血症患者で血清クレアチニンが4.5mg/dL以上の患者での十分な使用経験がない。［8.2、11.1.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること。ビスホスホネート系薬剤は骨基質に取り込まれた後に全身循環へ徐々に放出されるので、全身循環への放出量はビスホスホネート系薬剤の投与量・期間に相関する。ビスホスホネート系薬剤の中止から妊娠までの期間と危険性との関連は明らかではない。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠動物（ラット）への本剤の皮下投与によって、催奇形性、妊娠後期・分娩期の母動物の死亡が報告されている。［2.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。類薬のパミドロン酸二ナトリウムにおいて、動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 国内では小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 減量するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 本剤の過量投与により著明な低カルシウム血症を起こす可能性がある。このような症状があらわれた場合には、カルシウム剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　外観に異常を認めた場合には使用しないこと。

  • 14.1.2　カルシウム及びマグネシウムを含有する点滴用液と混合しないこと。

  • 14.1.3　調製後は出来るだけ速やかに使用すること。
    直ちに使用しない場合は、2〜8℃で保存し、24時間以内に使用すること。また、使用する前に室温に戻してから使用すること。

  • 14.1.4　腎機能障害患者の推奨用量毎の調製方法

    • 用量3.5mgの調製

      • 1バイアル5mLから4.4mLを量り、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液（5％）100mLに希釈する。

    • 用量3.3mgの調製

      • 1バイアル5mLから4.1mLを量り、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液（5％）100mLに希釈する。

    • 用量3.0mgの調製

      • 1バイアル5mLから3.8mLを量り、日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液（5％）100mLに希釈する。

    • ［7.3参照］

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 15分間以上かけて点滴静脈内注射すること。［1.1、6.参照］

併用注意

重大な副作用及び副作用用語