ソマチュリン皮下注60mg 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤の投与中はインスリン、グルカゴン及び成長ホルモン等のバランスが変化することにより、一過性の低又は高血糖を伴うことがある。投与開始時及び投与量を変更する場合は患者を十分に観察すること。

  • 8.2　本剤の投与により徐脈があらわれることがあるので、特に心疾患を有する患者では、本剤の投与開始時に患者の状態を十分に観察すること。［9.1.1、11.1.1参照］

  • 8.3　本剤の投与中に甲状腺機能の低下を伴うことがあるので、甲状腺関連の所見が認められた場合には甲状腺機能検査を行うこと。

  • 8.4　本剤の投与により胆石の形成又は胆石症の悪化（急性胆嚢炎、膵炎）が報告されているので、本剤の投与前及び投与中は、定期的に（6〜12ヵ月毎に）超音波、X線による胆嚢及び胆管検査を受けることが望ましい。

• ＜先端巨大症・下垂体性巨人症、甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍＞

  • 8.5　下垂体腺腫は進展することがあり、これに伴い視野狭窄などの重篤な症状を生じることがあるので患者の状態を十分観察すること。腫瘍の進展が認められた場合は、他の治療法への切り替え等適切な処置を行うこと。

• ＜先端巨大症・下垂体性巨人症＞

  • 8.6　成長ホルモン及びIGF-I（ソマトメジン-C）を定期的に測定することが望ましい。

• ＜甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍＞

  • 8.7　甲状腺刺激ホルモン濃度及び甲状腺ホルモン濃度を定期的に測定することが望ましい。

• ＜膵・消化管神経内分泌腫瘍＞

  • 8.8　がんに対する薬物療法について十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤による治療が適切と判断される患者についてのみ使用すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心疾患を有する患者

    • 本剤の投与開始時に患者の状態を十分に観察すること。本剤の投与により徐脈があらわれることがある。［8.2、11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　中等度から重度の腎機能障害のある患者［7.4、16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　中等度から重度の肝機能障害のある患者［7.4、16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）で、本薬0.45mg/kg/日を胎児の器官形成期に13日間反復投与した場合、胚・胎児死亡率の増加が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察し、十分に注意しながら本剤を投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　投与前（30分程度）に冷蔵庫より取り出し、室温に戻すこと。

  • 14.1.2　投与直前にラミネート包装を開封すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　深部皮下に投与し、静脈内には投与しないこと。

  • 14.2.2　神経走行部位及び血管内への注射を避け、原則として臀部の上部外側の深部皮下に投与すること。［7.1参照］

  • 14.2.3　投与毎に注射部位を左右交互に変え、同一部位へ連続して注射しないよう、局所を十分観察して投与すること。［7.1参照］

  • 14.2.4　注射針を皮膚面に垂直に根元又は許容される深さまで素早く刺し、プランジャーをゆっくりと20秒程度かけて最後まで押し切ること。［7.1参照］

  • 14.2.5　プランジャーの先端がシリンジの端まで到達していることを目視で確認すること。

  • 14.2.6　注射針を刺した状態で針刺し事故防止装置が働かないよう、プランジャーを押したまま注射部位より注射針を抜き取り、その後プランジャーを押す力を緩めること。

  • 14.2.7　注射部位をもまないように患者に指導すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤を反復投与した患者に抗ランレオチド抗体が出現することがある。なお、抗体に起因すると考えられる特異的な副作用は認められていない。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • マウス及びラットを用いた1日1回皮下投与による2年間のがん原性試験において、投与部位（皮下）に限局した腫瘍性変化が認められている。一方、ランレオチド製剤による臨床試験において、投与部位での腫瘍発生は報告されていない。

取扱上の注意

• 20.1　冷蔵（2〜8℃）で、ラミネート包装のまま保存すること。

• 20.2　本剤は滅菌済みであるため、使用直前までラミネート包装を開封しないこと。また、取り出した後は速やかに使用すること。

• 20.3　ラミネート包装が開封、または破損している場合、あるいはシリンジにひび・破損等の異常が認められるときは使用しないこと。

• 20.4　落としたり衝撃を与えたりしないこと。破損及び不具合の原因となることがある。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語