スイニー錠100mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2　急性膵炎があらわれることがあるので、持続的な激しい腹痛、嘔吐等の初期症状があらわれた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう患者に指導すること。［11.1.3参照］

• 8.3　本剤投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。本剤を2〜3カ月投与しても効果が不十分な場合には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。

• 8.4　低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1参照］

• 8.5　本剤とGLP-1受容体作動薬はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有している。両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　低血糖を起こすおそれのある以下の患者又は状態

    • ・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

    • ・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態

    • ・激しい筋肉運動

    • ・過度のアルコール摂取者

    • ［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者

    • 腸閉塞を起こすおそれがある。［11.1.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全の患者

    • 用量調節すること。排泄の遅延により本剤の血中濃度が上昇する。［7.、16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 副作用発現に留意し、経過を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　処置

  • 血液透析治療中の末期腎不全患者にアナグリプチン400mg注）を単回経口投与し、投与後に血液透析を実施したとき、投与量の12.6％が透析液中に除去された（外国人データ）。

    • 注）本剤の承認された用法及び用量は、通常、アナグリプチンとして1回100mgを1日2回、最大投与量は1回200mgを1日2回である。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 雌雄ラットに本剤200、600、2000mg/kg/日（2000mg/kg/日群の雄は投与71週以降1000mg/kg/日に減量）を104週間反復経口投与したがん原性試験において、2000/1000mg/kg/日群の雄で肝臓の血管肉腫の発生頻度が増加し、2000mg/kg/日群の雌（60例中1例）で同様の血管肉腫が認められた。また、2000/1000mg/kg/日群の雄で膀胱の移行上皮乳頭腫の発生頻度に増加傾向が認められた。ラットに本剤2000又は1000mg/kg/日を反復経口投与したときの曝露量（AUC）は、臨床での最大投与量（1回200mg、1日2回）の200倍以上又は140倍以上であった。なお、マウスを用いたがん原性試験では、腫瘍の発生頻度増加は認められなかった。

相互作用序文

• 本剤は主に腎臓から未変化体又は代謝物として排泄され、その排泄には能動的な尿細管分泌の関与が推定される。［16.4、16.5参照］

併用注意

重大な副作用及び副作用用語