重要な基本的注意

• 8.1

  　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

• 8.2

  　過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。

• 8.3　慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）

  • 本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

    • ・長期投与する場合には、定期的に尿検査、血液検査及び眼科的検査等を行うこと。

    • ・薬物療法以外の療法も考慮すること。

• 8.4

  　急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • ・急性炎症、疼痛、発熱の程度を考慮し、投与すること。

  • ・原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。

  • ・原因療法があればこれを行うこと。

• 8.5

  　眠気、めまい、ふらつき感等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように十分注意すること。

• 8.6

  　再生不良性貧血、溶血性貧血、骨髄抑制、無顆粒球症があらわれることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.3参照］

• 8.7

  　肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと。［11.1.11参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　消化性潰瘍の既往歴のある患者

    • 消化器への直接刺激作用及びプロスタグランジン合成阻害作用により、胃粘膜防御能が低下するため、消化性潰瘍が再発するおそれがある。

  • 9.1.2　非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者

    • 本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。

  • 9.1.3　血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）

    • 血液の異常が悪化又は再発するおそれがある。

  • 9.1.4　出血傾向のある患者

    • 血小板機能異常が起こることがあるため、出血傾向を助長するおそれがある。

  • 9.1.5　心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）

    • プロスタグランジン合成阻害作用により、水、ナトリウムの貯留が起こるため、心機能異常が悪化するおそれがある。

  • 9.1.6　高血圧症の患者（重篤な高血圧症の患者を除く）

    • プロスタグランジン合成阻害作用により、水、ナトリウムの貯留が起こるため、血圧が上昇するおそれがある。［2.6参照］

  • 9.1.7　膵炎の患者（重篤な膵炎の患者を除く）

    • 当該症状が悪化するおそれがある。［2.7参照］

  • 9.1.8　てんかん、パーキンソン症候群等の中枢神経系疾患のある患者

    • これらの症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.9　気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

    • 重症喘息発作を誘発することがある。

  • 9.1.10　SLE（全身性エリテマトーデス）の患者

    • 副作用があらわれやすい。

  • 9.1.11　潰瘍性大腸炎の患者

    • 当該症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.12　クローン病の患者

    • 当該症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.13　感染症を合併している患者

    • 必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

    • 投与しないこと。プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、腎障害が悪化又は再発するおそれがある。［2.4参照］

  • 9.2.2　腎機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎機能障害のある患者を除く）

    • プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、腎障害が悪化又は再発するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • 投与しないこと。肝障害が悪化するおそれがある。［2.3参照］

  • 9.3.2　肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）

    • 肝機能障害が悪化又は再発するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠中の投与に関し、次のような報告がある。［2.11参照］

    • ・妊娠末期に投与したところ、胎児循環持続症（PFC）、胎児の動脈管収縮、動脈管開存症、胎児腎不全、胎児腸穿孔、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、妊娠末期に投与したところ早期出産した新生児に壊死性腸炎の発生率が高いとの報告、及び消化管穿孔、頭蓋内出血が起きたとの報告がある。

    • ・マウス胎児の器官形成期にインドメタシン10mg/kgを単回経口投与、又は7.5mg/kg/日を9日間連続経口投与した催奇形性試験において、外形及び骨格の異常が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。母乳中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1

    　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2

    　他剤が無効又は使用できない関節リウマチの場合にのみ本剤の投与を考慮するとともに、投与する場合には必要最小限の使用にとどめるなど、慎重に投与すること。小児において経口投与時の大量投与により重篤な副作用（感染症の不顕性化、肝炎）が報告されている。

• 9.8　高齢者

  • 少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。

過量投与

• 本剤は透析では除去されないとの報告がある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 動物実験（マウス）でレンチナンとの併用により、消化管潰瘍、消化管穿孔があらわれたとの報告がある。

取扱上の注意

• 熱により坐剤が融けて変形することがあるため、冷所で保存すること。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語