ウルティブロ吸入用カプセル

重要な基本的注意

• 8.1　用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。

• 8.2　吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発され生命を脅かすおそれがある。気管支痙攣が認められた場合は、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 8.3　本剤の投与時に、本剤が目に入らないように患者に注意を与えること。また、結膜の充血及び角膜浮腫に伴う赤色眼とともに眼痛、眼の不快感、霧視、視覚暈輪あるいは虹輪が発現した場合、急性閉塞隅角緑内障の徴候の可能性がある。これらの症状が発現した場合には、可及的速やかに医療機関を受診するように患者に注意を与えること。［2.1参照］

• 8.4　本剤の交感神経刺激作用により脈拍増加、血圧上昇等の心血管系症状があらわれるおそれがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 8.5　過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないよう注意すること。また、患者に対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、1日1回を超えて使用しないよう注意を与えること。本剤の気管支拡張作用は通常24時間持続するので、その間は次の投与を行わないこと。［13.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　甲状腺機能亢進症の患者

    • 甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　心血管障害（冠動脈疾患、急性心筋梗塞、不整脈、高血圧、QT間隔延長等）のある患者

    • 交感神経刺激作用等により症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.3　心不全、心房細動、期外収縮の患者又はこれらの既往歴のある患者

    • 心不全、心房細動、期外収縮が発現又は悪化するおそれがある。

  • 9.1.4　糖尿病の患者

    • 血糖値をモニタリングするなど慎重に投与すること。高用量のβ₂刺激剤を投与すると、血糖値が上昇するおそれがある。

  • 9.1.5　てんかん等の痙攣性疾患のある患者

    • 痙攣の症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.6　前立腺肥大（排尿障害がある場合を除く）のある患者

    • 排尿障害が発現するおそれがある。［2.2参照］

  • 9.1.7　気管支喘息を合併した患者

    • 気管支喘息の管理が十分行われるよう注意すること。

  • 9.1.8　低酸素血症の患者

    • 血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症により血清カリウム値の低下の心リズムに及ぼす影響が増強されることがある。［11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎機能障害のある患者（eGFRが30mL/min/1.73m2未満の患者）又は透析を必要とする末期腎不全の患者

    • 治療上の有益性と危険性を勘案して慎重に投与し、副作用の発現に注意すること。グリコピロニウムの血中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。［16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。インダカテロールの動物実験（ウサギ）で骨格変異の発生率増加を伴う生殖発生毒性が報告されている。また、グリコピロニウム及びインダカテロールの動物実験で胎盤通過性が報告されている（グリコピロニウム：マウス、ウサギ、イヌ、インダカテロール：ラット）。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。グリコピロニウム及びインダカテロールの動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 本剤の臨床試験において、尿路感染の発現率はプラセボ群に比べて本剤投与群で高く、高齢になるとともに発現率が高くなる傾向が認められた。それぞれの発現率は、65歳未満ではプラセボ群0％、本剤群1.1％、65歳以上75歳未満ではプラセボ群0.7％、本剤群2.1％、75歳以上ではプラセボ群2.8％、本剤群3.5％であった。

過量投与

• 13.1　症状

  • 抗コリン作用性の徴候及び症状（口内乾燥、動悸、排尿困難等）及びβ₂刺激剤の薬理学的作用による症状（頻脈、振戦、動悸、頭痛、悪心、嘔吐、傾眠、心室性不整脈、代謝性アシドーシス、低カリウム血症及び高血糖等）があらわれるおそれがある。［8.5参照］

• 13.2　処置

  • β刺激作用による心血管症状に対する治療剤として心選択性β遮断剤があるが、気管支痙攣を誘発する可能性があるため、使用にあたっては十分に注意すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　吸入前

    • (1)医療従事者は、患者に専用の吸入用器具（ブリーズヘラー）及び使用説明文書を渡し、正しい使用方法を十分に指導すること。また、呼吸状態の改善が認められない場合には、本剤を吸入せずに内服していないか確認すること。

    • (2)吸入の直前にブリスター（アルミシート）からカプセルを取り出すように指導すること。

    • (3)本剤のカプセル内容物は少量であり、カプセル全体に充填されていない。

  • 14.1.2　吸入時

    • 本剤は吸入用カプセルであり、必ず専用の吸入用器具（ブリーズヘラー）を用いて吸入し、内服しないこと。［7.1参照］

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤と短時間作用性抗コリン剤（イプラトロピウム、オキシトロピウム等）との併用に関する臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確立していないことから、併用は推奨されない。［7.3参照］

相互作用序文

• インダカテロールは主に代謝酵素チトクロームP450 3A4（CYP3A4）で代謝され、またP糖蛋白（Pgp）の基質である。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語