重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤の使用は、患者又は保護者が適正な使用方法について十分に理解しており、過量投与になるおそれのないことが確認されている場合に限ること。

• 8.2

  　過度に使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあり、特に発作発現時の吸入投与の場合には使用が過度になりやすいので十分に注意すること。また、患者又は保護者に対し、過度の使用による危険性を理解させ、7.の注意及びその他必要と考えられる注意を与えること。［7.、13.1参照］

• 8.3

  　投与にあたっては、過度の使用を防止するために、用法及び用量を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、気道炎症の増悪が疑われ、本剤の効果が認められないままに過度の使用になる可能性があるので、本剤の投与を中止し、他の適切な治療法に切り替えること。

• 8.4

  　発作が重篤で吸入投与の効果が不十分な場合には、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう注意を与えること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　甲状腺機能亢進症の患者

    • 甲状腺機能亢進症が増悪することがある。

  • 9.1.2　高血圧の患者

    • 血圧が上昇することがある。

  • 9.1.3　心疾患の患者

    • 動悸、不整脈、症状の増悪等があらわれることがある。

  • 9.1.4　糖尿病の患者

    • 糖尿病が増悪することがある。

  • 9.1.5　低酸素血症の患者

    • 血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1

    　小児に対する投与は、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。

  • 9.7.2

    　低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過度の使用により心室性不整脈（心室頻拍、心室細動等）、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性がある。
    過量投与により、頻脈、低カリウム血症、高血糖、乳酸アシドーシスがあらわれることがある。［7.、8.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　吸入前

    • (1)本剤の効果を十分にあらわすためには正しい使い方をすることが大切である。患者には添付の携帯袋及び使用説明書（メプチンエアー10μg吸入100回を正しくお使いいただくために）を渡し、使用方法を指導すること。

    • (2)よく振ってから使用すること。

  • 14.1.2　保管時

    • (1)マウスピース（吸入口）は時々取り外し、温水でよく洗い、清潔に保管すること（本体は絶対に水洗いしないこと）。

    • (2)吸入時以外は、吸入口にキャップを付け、携帯袋に入れること。

    • (3)小児の手の届かない所に保管するよう注意すること。

    • (4)強い衝撃を与えたり、本体を分解しないこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1

    　プロカテロール塩酸塩水和物の経口投与毒性試験（ラット、イヌ）において、他のβ刺激薬と同様に心筋障害が認められた。

  • 15.2.2

    　ラットを用いた104週間混餌投与試験において、薬物投与により、卵巣間膜腫が出現した。この腫瘍はラットに特異的なものであると考えられており、また、各種β刺激薬を長期間反復投与することにより発現することが報告されている

    。

取扱上の注意

• 空になった容器は、火中に投じないこと。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語