セキコデ配合シロップ

重要な基本的注意

• 8.1　用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので、投与を中止すること。

• 8.2　過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。

• 8.3　連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。［11.1.1参照］

• 8.4　眠気、めまいが起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者

    • 投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。

  • 9.1.2　心機能障害のある患者

    • 循環不全を増強するおそれがある。

  • 9.1.3　呼吸機能障害のある患者

    • 呼吸抑制を増強するおそれがある。

  • 9.1.4　脳に器質的障害のある患者

    • 呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を起こすおそれがある。

  • 9.1.5　ショック状態にある患者

    • 循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。

  • 9.1.6　代謝性アシドーシスのある患者

    • 呼吸抑制を起こすおそれがある。

  • 9.1.7　甲状腺機能低下症（粘液水腫等）の患者

    • 呼吸抑制や昏睡を起こすおそれがある。

  • 9.1.8　甲状腺機能亢進症の患者

    • 甲状腺機能亢進症が悪化するおそれがある。

  • 9.1.9　副腎皮質機能低下症（アジソン病等）の患者

    • 呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。

  • 9.1.10　薬物依存の既往歴のある患者

    • 依存性を生じやすい。

  • 9.1.11　衰弱者

    • 呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。

  • 9.1.12　前立腺肥大症、尿道狭窄、尿路手術術後の患者

    • 排尿障害が悪化するおそれがある。

  • 9.1.13　器質的幽門狭窄、麻痺性イレウス又は最近消化管手術を行った患者

    • 消化管運動を抑制する。

  • 9.1.14　痙攣の既往歴のある患者

    • 痙攣を誘発するおそれがある。

  • 9.1.15　胆嚢障害及び胆石のある患者

    • 胆道痙攣を起こすことがある。

  • 9.1.16　重篤な炎症性腸疾患のある患者

    • 連用した場合、巨大結腸症を起こすおそれがある。

  • 9.1.17　高血圧症の患者

    • エフェドリン塩酸塩には血圧上昇作用がある。

  • 9.1.18　心疾患のある患者

    • エフェドリン塩酸塩には心刺激作用がある。

  • 9.1.19　糖尿病の患者

    • 血糖が上昇するおそれがある。

  • 9.1.20　緑内障の患者

    • 眼圧が上昇するおそれがある。

  • 9.1.21　低酸素血症の患者

    • 定期的に血清カリウム値を観察することが望ましい。低酸素血症は、血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［10.2、11.1.6参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 排泄が遅延し、副作用があらわれるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • 投与しないこと。昏睡に陥ることがある。［2.4参照］

  • 9.3.2　肝機能障害患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）

    • 代謝が遅延し、副作用があらわれるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。分娩前に投与した場合、出産後新生児に退薬症候（多動、神経過敏、不眠、振戦等）があらわれることがある。分娩時の投与により、新生児に呼吸抑制があらわれることがある。ジヒドロコデインリン酸塩の類似化合物（コデイン）の動物実験（マウス）で催奇形作用（化骨遅延）が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 本剤投与中は授乳を避けさせること。ジヒドロコデインリン酸塩の類似化合物（コデイン）で、母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒（傾眠、哺乳困難、呼吸困難等）が生じたとの報告がある。
    CYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、母乳中のジヒドロモルヒネ濃度が高くなるおそれがある。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　12歳未満の小児

    • 投与しないこと。呼吸抑制の感受性が高い。海外において、12歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。［2.2参照］

  • 9.7.2　12歳以上の小児

    • 使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。

  • 9.7.3　肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する小児

    • 投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。

• 9.8　高齢者

  • 低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下しており、特に呼吸抑制の感受性が高い。

過量投与

• 13.1　症状

  • 呼吸抑制、意識不明、痙攣、錯乱、血圧低下、重篤な脱力感、重篤なめまい、嗜眠、心拍数の減少、神経過敏、不安、縮瞳、皮膚冷感等を起こすことがある。

• 13.2　処置

  • 以下の治療を行うことが望ましい。

    • ・投与を中止し、気道確保、補助呼吸及び呼吸調節により適切な呼吸管理を行う。

    • ・麻薬拮抗剤投与を行い、患者に退薬症候又は麻薬拮抗剤の副作用が発現しないよう慎重に投与する。なお、麻薬拮抗剤の作用持続時間はジヒドロコデインリン酸塩のそれより短いので、患者のモニタリングを行うか又は患者の反応に応じて初回投与後は注入速度を調節しながら持続静注する。

    • ・必要に応じて補液、昇圧剤等の投与又は他の補助療法を行う。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、本剤に含まれるジヒドロコデインリン酸塩の活性代謝産物であるジヒドロモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。

相互作用序文

• 本剤に含まれるジヒドロコデインリン酸塩は、主として肝代謝酵素UGT2B7、UGT2B4及び一部CYP3A4、CYP2D6で代謝される。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語