重要な基本的注意

• メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。［9.1.7、15.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心疾患のある患者又はその既往歴のある患者

    • ナトリウム又は体液の貯留作用により、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　うつ病又はその既往歴のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.3　てんかん又はその既往歴のある患者

    • 副腎皮質ホルモン様作用により、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.4　片頭痛、喘息、慢性の肺機能障害又はその既往歴のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.5　糖尿病の患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.6　ポルフィリン症の患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.7　髄膜腫又はその既往歴のある患者

    • 髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。［8.、15.1.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者

    • ナトリウム又は体液の貯留作用により、症状が悪化するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害・肝疾患のある患者

    • 投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。［2.2参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • ＜無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）、月経量異常（過少月経、過多月経）、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症＞

    • 問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分確認すること。

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1

    　大量又は長期投与を避けること。妊娠初期・中期に投与した場合、女子胎児の外性器の男性化又は男子胎児の女性化が起こることがある。

  • 9.5.2

    　黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　経口製剤での臨床試験成績はないが、外国において、本剤有効成分を含有する筋注製剤の長期投与で骨密度の減少が認められたとの報告がある。

  • 15.1.2　海外の疫学調査において、メドロキシプロゲステロン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比5.55（95％信頼区間：2.27-13.56））との報告がある。［8.、9.1.7参照］

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ビーグル犬に投与すると乳房に小結節が生じ、そのうちいくつかは悪性であったという報告及びサルに投与すると子宮内膜癌を生じたという報告がある。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語