メプチンシロップ5μg／mL

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので投与を中止すること。

  • 8.2　過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。［13.1参照］

• ＜気管支喘息、慢性気管支炎、肺気腫＞

  • 8.3　本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β₂刺激剤等の他の適切な薬剤を使用するよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。
    また、その薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。

• ＜気管支喘息＞

  • 8.4　本剤は吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の代替薬ではないため、患者が本剤の使用により症状改善を感じた場合であっても、医師の指示なく吸入ステロイド剤等を減量又は中止し、本剤を単独で用いることのないよう、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。

  • 8.5　本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対して、短時間作動型吸入β₂刺激剤等の薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、患者の生命が脅かされる可能性があるので、患者の症状に応じて吸入ステロイド剤等の増量等の抗炎症療法の強化を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　甲状腺機能亢進症の患者

    • 甲状腺機能亢進症が増悪することがある。

  • 9.1.2　高血圧の患者

    • 血圧が上昇することがある。

  • 9.1.3　心疾患の患者

    • 動悸、不整脈、症状の増悪等があらわれることがある。

  • 9.1.4　糖尿病の患者

    • 糖尿病が増悪することがある。

  • 9.1.5　低酸素血症の患者

    • 血清カリウム値をモニターすることが望ましい。低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。［11.1.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で胎児への移行が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児又は新生児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 過量投与により、頻脈、頻脈性不整脈、血圧低下、神経過敏、振戦、低カリウム血症、高血糖、乳酸アシドーシス等があらわれることがある。［8.2参照］

• 13.2　処置

  • 重篤な頻脈性不整脈発現時にはβ遮断剤（プロプラノロール塩酸塩等）が有効な場合があるが、気道抵抗を上昇させるおそれがあるので、喘息患者等への投与には十分注意すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 誤飲を避けるため、小児の手の届かないところに保管すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　ラットを用いた14週間反復投与毒性試験で30mg/kg、26週間反復投与毒性試験で10mg/kg以上の用量で心筋障害が認められた。この心筋障害はイヌにおいても認められたが、他のβ刺激薬でもラット及びイヌにおいて認められた。

  • 15.2.2　ラットを用いた104週間混餌投与試験において、薬物投与により、卵巣間膜腫が出現した。この腫瘍はラットに特異的なものであると考えられており、また、各種β刺激薬を長期間反復投与することにより発現することが報告されている。

取扱上の注意

• 小分け後は遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語