エナロイ錠2mg 他

HIF-PH阻害薬

3.9（19件）薬の評価を見る

同薬効薬剤

一般名	エナロデュスタット
製造/販売	日本たばこ産業 / 鳥居薬品
剤形/規格	エナロイ錠2mg エナロイ錠4mg

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添付文書/電子添文（PDF）

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警告

本剤投与中に，脳梗塞，心筋梗塞，肺塞栓等の重篤な血栓塞栓症があらわれ，死亡に至るおそれがある。本剤の投与開始前に，脳梗塞，心筋梗塞，肺塞栓等の合併症及び既往歴の有無等を含めた血栓塞栓症のリスクを評価した上で，本剤の投与の可否を慎重に判断すること。また，本剤投与中は，患者の状態を十分に観察し，血栓塞栓症が疑われる徴候や症状の発現に注意すること。血栓塞栓症が疑われる症状があらわれた場合には，速やかに医療機関を受診するよう患者を指導すること。［11.1.1参照］

禁忌

2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］

効能・効果

腎性貧血

用法・容量

＜保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者＞
- 通常，成人には，エナロデュスタットとして1回2mgを開始用量とし，1日1回食前又は就寝前に経口投与する。以後は，患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが，最高用量は1回8mgとする。
＜血液透析患者＞
- 通常，成人には，エナロデュスタットとして1回4mgを開始用量とし，1日1回食前又は就寝前に経口投与する。以後は，患者の状態に応じて投与量を適宜増減するが，最高用量は1回8mgとする。

注意事項

重要な基本的注意

8.1　本剤投与開始後，ヘモグロビン濃度が目標範囲で安定するまでは，2週に1回程度ヘモグロビン濃度を確認すること。
8.2　本剤投与中はヘモグロビン濃度等を4週に1回程度確認し，必要以上の造血作用があらわれないように十分注意すること。赤血球造血刺激因子製剤の臨床試験において，ヘモグロビン濃度の目標値を高く設定した場合に，死亡，心血管系障害及び脳卒中の発現頻度が高くなったとの報告がある。
8.3　ヘモグロビン濃度が，4週以内に2.0g/dLを超える等，急激に上昇した場合は速やかに減量又は休薬する等，適切な処置を行うこと。
8.4　保存期慢性腎臓病患者及び腹膜透析患者において，赤血球造血刺激因子製剤から本剤への切替え後にヘモグロビン濃度が低下する傾向が認められていることから，切替え後のヘモグロビン濃度の低下に注意すること。
8.5　本剤投与により血圧が上昇するおそれがあるので，血圧の推移に十分注意しながら投与すること。
8.6　造血には鉄が必要であることから，鉄欠乏時には鉄剤の投与を行うこと。

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　脳梗塞，心筋梗塞，肺塞栓等の患者，又はそれらの既往歴を有する患者
  - 本剤投与により血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがある。
- 9.1.2　高血圧症を合併する患者
  - 血圧上昇があらわれるおそれがある。
- 9.1.3　悪性腫瘍を合併する患者
  - 本剤投与により血管新生が亢進する可能性があることから，悪性腫瘍が増悪するおそれがある。
- 9.1.4　増殖糖尿病網膜症，黄斑浮腫，滲出性加齢黄斑変性症，網膜静脈閉塞症等を合併する患者
  - 本剤投与により血管新生が亢進する可能性があることから，網膜出血があらわれるおそれがある。
9.4　生殖能を有する者
- 妊娠可能な女性には，本剤投与中及び本剤投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導すること。ラットにおいて，本剤の最大臨床用量における推定曝露量の4.6倍で胚死亡の増加，13.9倍で着床数及び着床率の減少が認められている。［9.5参照］
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，投与しないこと。ラットでは本剤の最大臨床用量における推定曝露量の4.6倍で胚・胎児死亡の増加，出生児の発育遅延，ウサギでは3.8倍で流産，11.6倍で胚・胎児死亡の増加が認められている。［2.2，9.4参照］
9.6　授乳婦
- 本剤投与中及び本剤投与終了後4日間は授乳を避けさせること。母動物（ラット）への投与で，乳汁中への移行が認められている。また，ラットの母動物において本剤の最大臨床用量における推定曝露量の4.6倍の曝露量で投与したとき，出生児に眼瞼の開裂時期の遅延が認められている。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

13.1　症状
- 本剤の過量投与により，ヘモグロビン濃度が必要以上に上昇するおそれがある。
13.2　処置
- 本剤の減量・休薬等の適切な処置を行うこと。本剤は透析で除去されない。

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

相互作用

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リン吸着薬セベラマー塩酸塩ビキサロマー炭酸ランタン多価陽イオン（カルシウム，鉄，マグネシウム，アルミニウム等）を含有する経口製剤［16.7.1参照］	本剤と併用した場合，本剤の作用が減弱するおそれがあるため，併用する場合は，投与後3時間又は投与前1時間以上間隔をあけて本剤を投与すること。	本剤をセベラマー炭酸塩と同時投与したところ，本剤のAUCinfが低下した。本剤とこれらの薬剤がイオン結合し，本剤の吸収を抑制すると考えられている。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　血栓塞栓症（0.7％）
- 深部静脈血栓症（0.2％），肺塞栓症（0.1％），脳幹梗塞（0.1％）等の血栓塞栓症があらわれることがある。［1.参照］

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1％以上	1％未満	頻度不明
眼障害		網膜出血
血管障害	高血圧
胃腸障害			悪心
皮膚及び皮下組織障害		湿疹
臨床検査		血圧上昇，フィブリンDダイマー増加