キーンス配合注フレックスタッチ

重要な基本的注意

• 8.1　投与する場合には、血糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3〜4ヵ月間投与して効果が不十分な場合には、速やかに他の治療薬への切り替えを行うこと。

• 8.2　本剤の投与開始時及びその後数週間は血糖モニタリングを十分に行うこと。特に、Basalインスリン製剤による治療から本剤に切り替える場合は、高血糖に伴う急性代謝失調が生じる可能性があることから、以下の点に留意すること。

  • 8.2.1　血糖モニタリングに加えて、血中又は尿中ケトン体の測定を含む検査を適切に実施する等、患者の状態を慎重に観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。また、必要に応じて他の治療への切替えも検討すること。

  • 8.2.2　患者に対して、糖尿病性ケトアシドーシス等の高血糖に伴う急性代謝失調の症状が認められた場合には直ちに医療機関を受診するよう指導すること。

• 8.3　本剤は持続性製剤であり、本剤中止後も効果が持続する可能性があるため、血糖値の変動や副作用予防、副作用発現時の処置について十分留意すること。［16.1.1、16.1.2参照］

• 8.4　低血糖に関する注意について、その対処法も含め患者及びその家族に十分徹底させること。［9.1.3、11.1.1参照］

• 8.5　低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1参照］

• 8.6　本剤は本剤専用のペン型注入器を使用しているため、単位数を再計算せず、指示された単位数をそのまま設定して投与するよう、患者に十分指導すること。

• 8.7　他のBasalインスリン製剤やGLP-1受容体作動薬等から本剤に変更する場合において、本剤を連日投与する、又は指示されたドーズより多く設定して投与する等の投薬過誤が生じ、その結果、重大な低血糖を起こすおそれがある。本剤の投与方法に過誤が生じないよう、本剤が週1回投与する薬剤であること及び本剤の単位数の設定方法について、患者に十分指導すること。［8.14、11.1.1、14.1.1参照］

• 8.8　急激な血糖コントロールに伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪、眼の屈折異常、治療後神経障害（主として有痛性）があらわれることがあるので注意すること。

• 8.9　下痢、嘔吐から脱水を続発し、急性腎障害に至るおそれがあるので、患者の状態に注意すること。

• 8.10　急性膵炎の初期症状（嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等）があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること。［9.1.1、11.1.3参照］

• 8.11　胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮する等、慎重に対応すること。［9.1.1、11.1.3参照］

• 8.12　本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導すること。［15.2参照］

• 8.13　胆石症、胆嚢炎、胆管炎又は胆汁うっ滞性黄疸が発現するおそれがあるので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応すること。［11.1.4参照］

• 8.14　本剤の自己注射にあたっては以下の点に留意すること。［8.7参照］

  • ・投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。

  • ・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

  • ・添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

• 8.15　本剤はセマグルチド（遺伝子組換え）を含有しているため、オゼンピック等、他のセマグルチド（遺伝子組換え）含有製剤と併用しないこと。

• 8.16　本剤の有効成分の一つであるセマグルチドとDPP-4阻害薬はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有している。セマグルチドとDPP-4阻害薬を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。

• 8.17　本剤と他の糖尿病用注射剤を取り違えないよう、毎回注射する前に本剤のラベル等を確認するよう患者に十分指導すること。

• 8.18　同一箇所への繰り返し投与により、注射箇所に皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれることがあるので、定期的に注射箇所を観察するとともに、以下の点を患者に指導すること。

  • ・本剤の注射箇所は、少なくとも前回の注射箇所から2〜3cm離すこと。［14.1.2参照］

  • ・注射箇所の腫瘤や硬結が認められた場合には、当該箇所への投与を避けること。

• 8.19　皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれた箇所に本剤を投与した場合、本剤の吸収が妨げられ十分な血糖コントロールが得られなくなることがある。血糖コントロールの不良が認められた場合には、注射箇所の腫瘤や硬結の有無を確認し、注射箇所の変更とともに投与量の調整を行うなどの適切な処置を行うこと。血糖コントロールの不良に伴い、過度に増量されたインスリン製剤が正常な箇所に投与されたことにより、低血糖に至った例が報告されている。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　膵炎の既往歴のある患者［8.10、8.11、11.1.3参照］

  • 9.1.2　重度胃不全麻痺等、重度の胃腸障害のある患者

    • 十分な使用経験がなく胃腸障害の症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.3　低血糖を起こすおそれがある以下の患者又は状態

    • ・下痢、嘔吐等の胃腸障害

    • ・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

    • ・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態

    • ・激しい筋肉運動

    • ・過度のアルコール摂取者

    • ［8.4、11.1.1参照］

  • 9.1.4　腹部手術の既往又はイレウスの既往のある患者

    • 腸閉塞を含むイレウスを起こすおそれがある。［11.1.5参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎機能障害のある患者

    • 低血糖を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害のある患者

    • 低血糖を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後5週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。2カ月以内に妊娠を予定する女性には本剤を投与せず、インスリン製剤を使用すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊娠又は妊娠している可能性のある女性には本剤を投与せず、インスリン製剤を使用すること。

  • セマグルチドの動物試験において、オゼンピックの臨床用量に相当する又は下回る用量（最大臨床用量でのAUC比較においてラットで約0.3倍、ウサギで約0.3倍、サルで約2.6〜4.1倍）で、胎児毒性（ラット：胚生存率の減少、胚発育の抑制、骨格及び血管異常の発生頻度増加、ウサギ：早期妊娠損失、骨格異常及び内臓異常の発生頻度増加、サル：早期妊娠損失、外表異常及び骨格異常の発生頻度増加）が認められている。これらの所見は母動物の体重減少を伴うものであった。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明である。ラットでは乳汁中への移行がセマグルチドにて報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、胃腸障害及び低血糖が発現しやすい。［7.4、11.1.1、16.6.3参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　投与時

    • (1)本剤はJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。本剤はA型専用注射針との適合性の確認をペンニードルプラスで行っている。

    • (2)本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。

    • (3)1本の本剤を複数の患者に使用しないこと。

    • (4)本剤のダイアルの1クリック（1目盛り）は10ドーズに相当し、本剤の投与量は10ドーズ刻みで設定可能である。［8.7参照］

  • 14.1.2　投与部位

    • 皮下注射は、大腿、上腕、腹部に行う。同じ部位に注射を行う場合は、その中で注射箇所を毎回変えること。前回の注射箇所より2〜3cm離して注射すること。［8.18参照］

  • 14.1.3　投与経路

    • 静脈内及び筋肉内に投与しないこと。皮下注射したとき、まれに注射針が血管内に入り、注射後直ちに低血糖があらわれることがあるので注意すること。

  • 14.1.4　その他

    • (1)本剤と他の薬剤を混合しないこと。本剤は他の薬剤との混合により、成分が分解するおそれがある。

    • (2)注射後は必ず注射針を外すこと。注射針は毎回新しいものを、必ず注射直前に取り付けること。針を付けたままにすると、液漏れや針詰まりにより正常に注射できないおそれがある。また、薬剤の濃度変化や感染症の原因となることがある。

    • (3)カートリッジに薬液を補充してはならない。

    • (4)カートリッジにひびが入っている場合は使用しないこと。

    • (5)液に濁りが生じていたり、変色している場合は、使用しないこと。

    • (6)本剤のカートリッジを取り外して使用しないこと。また、シリンジを用いてカートリッジから薬液を抜き取らないこと。過少投与や過量投与となるおそれがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　インスリン又は経口糖尿病薬の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある。

  • 15.1.2　本剤とピオグリタゾンを併用する場合には、浮腫及び心不全の徴候を十分観察しながら投与すること。ピオグリタゾンをインスリンと併用した場合、浮腫が多く報告されている。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • セマグルチドのラット及びマウスにおける2年間がん原性試験において、オゼンピックの臨床用量に相当する又は下回る用量（最大臨床用量でのAUC比較においてラットでは定量下限未満のため算出できず、マウスで約1.3倍）で、甲状腺C細胞腫瘍の発生頻度の増加が認められたとの報告がある。

  • 甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者に対する、本剤の安全性は確立していない。［8.12参照］

取扱上の注意

• 使用中は室温にキャップ等により遮光して保管し8週間以内に使用すること。冷蔵庫保管（2〜8℃）も可能であるが、凍結を避けること。残った場合は廃棄すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語