ソホノスカプセル1mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　皮膚の乾燥や剥離等の皮膚又は粘膜の障害があらわれることがあるので、本剤投与中は、保湿剤等により皮膚を保護することを検討するとともに、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1参照］

• 8.2　骨量の減少、骨粗鬆症及び臨床症状を伴わない脊椎骨折があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は骨密度等の骨状態を定期的に観察し、投与継続の適否を検討すること。特に脊椎については定期的にX線検査で評価することが望ましい。［11.1.3参照］

• 8.3　光線過敏症があらわれることがあるので、本剤投与中は、外出時には帽子や衣類等による遮光や日焼け止め効果の高いサンスクリーンの使用により、日光やUV光線の照射を避けるよう患者を指導すること。

• 8.4　うつ病、うつ病の増悪、自殺念慮及び自殺行動があらわれることがあるので、本剤投与中は、患者にうつ病の徴候がないか、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.1参照］

• 8.5　肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。

• 8.6　脂質異常及びそれに伴う膵炎があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に脂質及び膵酵素に関する血液検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。［9.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　うつ病、自殺企図等の精神障害のある患者

    • 症状を増悪させるおそれがある。［8.4参照］

  • 9.1.2　糖尿病、肥満患者等の脂質異常症の素因がある患者［8.6参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）を有する患者

    • 投与しないこと。本剤の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。重度の肝機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない。［2.5参照］

  • 9.3.2　中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類B）を有する患者

    • 治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること。やむを得ず投与する場合には、患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本剤の血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。中等度の肝機能障害を有する患者を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、次の注意事項、本剤投与中及び最終投与後1ヵ月間において避妊する必要性並びに適切な避妊法について説明すること。［1.1、2.1、9.5参照］

    • (1)本剤の投与は次の正常な生理周期の2日又は3日目まで開始しないこと。

    • (2)本剤の投与開始前1週間以内の妊娠検査が陰性であるとの結果を確認すること。

    • (3)本剤の投与期間中は1ヵ月ごとに妊娠検査を実施することが望ましい。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）でレチノイドに典型的な胎児奇形（口蓋裂、頭蓋骨の形態異常、長骨の短縮等）が認められている。［1.1、2.1、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 投与中及び投与終了後一定期間は授乳を避けさせること。類似化合物（タミバロテン、エトレチナート）の動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　骨端線早期閉鎖及び成長鈍化のリスクがあることから、8歳未満の女児及び10歳未満の男児に対する投与は推奨されない。［1.2、5.、9.7.2、11.1.2参照］

  • 9.7.2　骨端線が閉鎖していない患者に投与する場合は、本剤の投与を開始する前に、患者及びその保護者に骨端線早期閉鎖及び成長鈍化のリスクを説明すること。また、本剤を投与中は、患者の骨格が成熟するまで、定期的に骨端線の状態、身長及び関節変形の有無を評価すること。成長の鈍化、骨端線早期閉鎖又はその徴候、関節変形が認められた場合は、本剤投与継続の可否を慎重に判断すること。4歳以上の患者を対象として実施した臨床試験で、8歳未満の女児及び10歳未満の男児25例中14例（56.0％）、8歳以上14歳未満の女児及び10歳以上14歳未満の男児42例中13例（31.0％）に骨端線早期閉鎖が認められた。また、骨端線閉鎖を伴わない場合でも、成長の鈍化傾向が認められている。［1.2、5.、9.7.1、11.1.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤はビタミンAの誘導体であるため、過量投与をした場合、激しい頭痛、悪心・嘔吐、傾眠、易刺激性、そう痒症等のビタミンA過剰症の徴候があらわれる可能性がある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　類似化合物（ベキサロテン）の投与後に皮膚癌（有棘細胞癌及び基底細胞癌）の発現がみられたとの報告がある。

  • 15.1.2　類似化合物（エトレチナート）の長期投与を受けた患者で過骨症を起こすとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 他のレチノイドを用いた非臨床試験においてプロモーター作用が認められたとの報告がある。本剤のがん原性試験は実施されていない。

相互作用序文

• 本剤は、主にCYP3Aにより代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語