ビレーズトリエアロスフィア56吸入

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与期間中に発現する慢性閉塞性肺疾患の急性増悪に対しては、短時間作用性吸入β₂刺激剤等の他の適切な薬剤を使用するよう患者に注意を与えること。また、その薬剤の使用量が増加したり、あるいは効果が十分でなくなってきた場合には、疾患の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し医師の治療を求めるよう患者に注意を与えること。

• 8.2　全身性ステロイド剤と比較して可能性は低いが、吸入ステロイド剤を長期間投与する場合には、全身作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む）が発現することがあるので、定期的に検査を行うことが望ましい。また、異常が認められた場合には、患者の症状を観察しながら適切な処置を行うこと。

• 8.3　気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。他の吸入薬と同様、本剤の吸入後に気管支痙攣が誘発されるおそれがある。

• 8.4　本剤の投与中止により症状が悪化するおそれがあるので、患者自身の判断で本剤の使用を中止することがないよう指導すること。また、投与を中止する場合には、観察を十分に行うこと。

• 8.5　用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当ではないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること。

• 8.6　過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法・用量を超えて投与しないよう注意すること。また、患者に対し、本剤の過度の使用による危険性について理解させ、用法・用量を超えて使用しないよう注意を与えること。［13.参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　結核性疾患又は感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症を除く）

    • ステロイドの作用により症状を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.2　心血管障害（虚血性心疾患、不整脈、心不全等）及びQT間隔延長のある患者

    • β₁作用により、症状を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.3　前立腺肥大症の患者（排尿障害がある場合を除く）

    • 排尿障害が発現するおそれがある。

  • 9.1.4　甲状腺機能亢進症の患者

    • 甲状腺機能亢進症の症状を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.5　高血圧の患者

    • 血圧を上昇させるおそれがある。

  • 9.1.6　糖尿病の患者

    • グリコーゲン分解作用及びステロイドの作用により症状を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.7　低カリウム血症の患者

    • Na＋/K＋ATPaseを活性化し細胞外カリウムを細胞内へ移動させることにより低カリウム血症を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.8　気管支喘息の患者

    • 気管支喘息の管理が十分行われるよう注意すること。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎機能障害のある患者（eGFRが30mL/分/1.73m2未満の患者）又は透析を必要とする末期腎不全の患者

    • グリコピロニウムは主に腎排泄されるため血中濃度が上昇する可能性がある。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害のある患者

    • ブデソニド及びホルモテロールは主に肝臓で代謝されるため血中濃度が上昇する可能性がある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  • ヒトに対する単回投与試験で、グリコピロニウムの極めて低い胎盤通過性が報告されている。ラット及びウサギにグリコピロニウム10mg/kg/日を皮下投与したとき、胎児体重の減少がみられ、1mg/kg/日を皮下投与したとき離乳前新生児の体重増加抑制がみられた。また、ラットを用いた器官形成期毒性試験では、ブデソニド／ホルモテロールフマル酸塩水和物として12/0.66μg/kg以上を吸入投与したときに、着床後胚損失率の増加、及び催奇形性作用が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ブデソニドはヒト乳汁に移行するが、乳児の血液中には検出されないことが報告されている。グリコピロニウム及びホルモテロールのヒト乳汁への移行は不明であるが、動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 本剤の過量投与により、抗コリン剤の薬理学的作用による症状（霧視、口内乾燥、悪心等）並びにβ₂刺激剤の薬理学的作用による症状（筋痙縮、振戦、頭痛、動悸、収縮期高血圧等）があらわれるおそれがある。また、ブデソニドの慢性的な過量投与により、グルココルチコイドによる全身性の作用があらわれるおそれがある。［8.6参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　吸入前

    • (1)患者に本剤を交付する際には、使用説明書を渡し、使用方法を指導するとともに、使用説明書をよく読むよう指導すること。

    • (2)本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ袋を開封するよう指導すること。

    • (3)エアゾール剤の噴霧と吸入の同調が難しいと考えられる患者にはスペーサー（吸入用補助器）を使用させることが望ましい。

  • 14.1.2　吸入時

    • (1)本剤は口腔内への吸入投与のみに使用すること。

    • (2)よく振ってから使用すること。

  • 14.1.3　吸入後

    • 口腔カンジダ症又は発声障害の予防のため、本剤吸入後に、うがいを実施するよう患者を指導すること。ただし、うがいが困難な患者には、うがいではなく口腔内をすすぐよう指導すること。

  • 14.1.4　保管時

    • (1)アルミ袋開封後は湿気を避けて保存すること。

    • (2)アクチュエーターを週1回洗浄すること。

取扱上の注意

• 20.1　缶は空になっても壊したり、穴を開けたり火中に投じないこと。炎や火気の近くで使用したり保管しないこと。

• 20.2　地方自治体により定められた廃棄処理法に従うこと。

相互作用序文

• ブデソニドは主として肝代謝酵素CYP3A4で代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語