ヌーカラ皮下注用100mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。

• 8.2　本剤はヒトインターロイキン-5（IL-5）と結合し、IL-5の機能を阻害することにより血中好酸球数を減少させる。好酸球は一部の寄生虫（蠕虫）感染に対する免疫応答に関与している可能性がある。患者が本剤投与中に蠕虫類に感染し、抗蠕虫薬による治療が無効な場合には、本剤投与の一時中止を考慮すること。［9.1.1参照］

• 8.3　長期ステロイド療法を受けている患者において、本剤投与開始後にステロイド薬を急に中止しないこと。ステロイド薬の減量が必要な場合には、医師の管理下で徐々に行うこと。

• 8.4　本剤の投与期間中に喘息に関連した事象及び喘息の悪化が現れることがある。本剤の投与開始後に喘息症状がコントロール不良であったり、悪化した場合には、医師の診察を受けるよう患者に指導すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　蠕虫類に感染している患者

    • 本剤投与開始前に蠕虫感染を治療すること。［8.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。サルではメポリズマブが胎盤を通過することが報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。サルではメポリズマブが乳汁中へわずかに移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • ＜気管支喘息＞

    • 9.7.1　6歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  • ＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症＞

    • 9.7.2　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に、生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤の溶解には日局注射用水を使用すること。

  • 14.1.2　21ゲージ注射針を装着した2〜3mLシリンジを用いて、1バイアルあたり注射用水を1.2mL採取し、バイアル内の粉末に注入し、溶解する。溶解後の本剤濃度は100mg/mLである。溶液1mLがメポリズマブ（遺伝子組換え）の投与量100mgに相当する。溶液0.4mLがメポリズマブ（遺伝子組換え）の投与量40mgに相当する。

  • 14.1.3　注射用水は粉末の中心に向けて垂直に注ぐこと。溶解中はバイアルを室温に置き、粉末が溶解するまでに15秒おきに10秒間バイアルを円を描くように静かに回転させる。泡立ちや沈殿が生じるおそれがあるため、操作中に薬液を振らないこと。通常は、注射用水を加え5分以内に溶解するが、追加時間を要する場合もある。

  • 14.1.4　溶解装置を用いて本剤を溶解する場合は、450rpm、10分以内の撹拌、あるいは1000rpm、5分以内の撹拌で溶解すること。

  • 14.1.5　溶解後、ただちに使用しない場合には、30℃以下で保存し、8時間以内に使用すること。8時間以内に使用しない場合は廃棄すること。また、凍結させないこと。

  • 14.1.6　21〜27ゲージの注射針を装着したシリンジを用いて、投与直前に溶解した薬液を1つのバイアルから成人及び12歳以上の小児の場合は1mL、6歳以上12歳未満の小児の場合は0.4mL採取すること。泡立ちや沈殿が生じるおそれがあるため、操作中に薬液を振らないこと。使用後の残液は使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • ＜効能共通＞

    • 14.2.1　溶解後の注射液を他の医薬品と混合しないこと。

    • 14.2.2　使用前に目視検査を行い、粒子状物質がなく透明であることを確認する。

    • 14.2.3　注射部位は上腕部、大腿部又は腹部とすること。

  • ＜好酸球性多発血管炎性肉芽腫症＞

    • 14.2.4　100mgずつ3ヵ所に分けて投与し、各注射部位は5cm以上離すこと。

取扱上の注意

• 凍結を避けて保存すること。また、外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語