2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
特発性の慢性蕁麻疹(既存治療で効果不十分な患者に限る)
通常、成人にはレミブルチニブとして1回25mgを1日2回経口投与する。
8.1 本剤の投与は、適応疾患の治療に精通している医師のもとで行うこと。
8.2 本剤による出血のリスクが増加するため、本剤投与中に手術を受ける患者に対しては、手術の種類及び出血リスクに応じて、手術前後3〜7日間の本剤投与中断を考慮すること。
8.3 本剤投与中の生ワクチンの接種は安全性が確認されていないので行わないこと。
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。[9.5参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギを用いた実験では、臨床用量(1回25mg1日2回)投与時のヒト曝露量の141倍の曝露量において催奇形性(眼開存/眼白濁、小顎、前肢過屈曲)が認められ、無毒性量と比較した安全域は23倍であった。[9.4参照]
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤の母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
本剤は主にCYP3A4により代謝される。また、本剤はP-gp及びBCRPの阻害作用を有する。
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 不活化ワクチン[16.8参照] | 適切にワクチンの効果が得られるようにワクチン接種の1週間前から2週間後まで、本剤の投与中断を考慮すること。 | 本剤のBTK阻害作用が、ワクチン接種による免疫応答に影響する可能性がある。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 強いCYP3A阻害剤リトナビルイトラコナゾールクラリスロマイシン等[16.7.1参照] | 本剤の血中濃度が上昇する可能性があるので、慎重に投与すること。 | これらの薬剤のCYP3A阻害より、本剤の代謝が阻害される。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 強い又は中程度のCYP3A誘導剤カルバマゼピンリファンピシンフェニトイン等[16.7.2参照] | 本剤の血中濃度が低下する可能性があるので、可能な限り併用を避けること。 | これらの薬剤のCYP3A誘導により、本剤の代謝が促進される。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 治療域の狭いP-gpの基質となる薬剤ジゴキシンダビガトランエテキシラートコルヒチン等[16.7.3参照] | これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性があるので、慎重に投与すること。 | 本剤のP-gp阻害により、これらの薬剤の排出が減少する可能性がある。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 治療域の狭いBCRPの基質となる薬剤メトトレキサート[16.7.4参照] | これらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性があるので、慎重に投与すること。 | 本剤のBCRP阻害により、これらの薬剤の排出が減少する可能性がある。 |
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
| 抗血栓薬剤ワルファリンリバーロキサバンアピキサバン等 | リスクとベネフィットを考慮して慎重に判断すること。 | 併用により、これらの薬剤の出血リスクを増強させる可能性がある。 |
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
| 1〜5%未満 | 1%未満 | 頻度不明 | |
| 感染症および寄生虫症 | 上気道感染 | − | − |
| 皮膚および皮下組織障害 | 点状出血 | 紫斑、挫傷、斑状出血 | − |
| 血管障害 | − | 鼻出血、歯肉出血 | 結膜出血 |
ラプシド錠25mg
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