イネレクスゾ膀胱内システム225mg

重要な基本的注意

• 8.1　非臨床試験によって本剤はMR Conditionalであることが示されている。膀胱内に本剤が留置された患者に対して、以下に示される条件下においては、安全にMR検査を実施することが可能である。

  • ・静磁場強度：1.5テスラ及び3テスラ

  • ・最大空間勾配磁場：5000ガウス/cm以下

  • ・MR装置が示す全身平均SAR（specific absorption rate）の最大値：2W/kg（通常操作モードにおける60分間の連続スキャン（パルスシーケンス又は中断のない連続シーケンス））

  • 上記条件で15分のスキャン時間において本剤に生じ得る最大の温度上昇は2℃以下である。

  • 非臨床試験下において、グラジエントエコーパルスシーケンスと3T MRシステムで画像化した際、本剤により引き起こされる画像アーチファクトは本剤の実像から約2mmである。

• 8.2　尿路感染があらわれるおそれがあるため、適切な感染対策を講じ、尿路感染の発現又は悪化に十分注意すること。［9.1.2、11.1.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　膀胱粘膜に外傷がある患者

    • 膀胱粘膜の外傷が治癒するまで本剤の投与延期を検討すること。ゲムシタビンの全身曝露のリスクが増大するおそれがある。［2.1参照］

  • 9.1.2　尿路感染を合併している患者

    • 本剤の投与延期を検討すること。尿路感染が悪化するおそれがある。［8.2、11.1.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　妊娠する可能性のある女性には、本剤留置中及び抜去後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5、15.2参照］

  • 9.4.2　男性には、本剤留置中及び抜去後3カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［15.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を膀胱内留置したときのゲムシタビンの全身曝露はごくわずかだが、ゲムシタビンを静脈内投与した動物（マウス、ウサギ）において催奇形性及び胎児致死作用が報告されている。［9.4.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ゲムシタビンを静脈内投与した動物（ラット）において乳汁中への移行が認められているが、本剤を膀胱内留置したときのゲムシタビンの全身曝露はごくわずかであり、ヒト乳汁中への移行については不明である。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　膀胱内に尿が存在すると、本剤の留置が容易になる可能性があるため、挿入手技の直前に膀胱を空にしないよう患者に指示すること。

  • 14.1.2　本剤の挿入及び抜去にあたっては、取扱説明書を必ず参照すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　膀胱内挿入用カテーテルを再使用しないこと。

  • 14.2.2　留置期間終了後、膀胱鏡と非切断性の把持鉗子を用いて本剤を抜去すること。

  • 14.2.3　本剤は単回使用の無菌製剤であるため、いったん挿入・留置した後は再度使用しないこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ゲムシタビンは、変異原性試験のうち、マウスリンフォーマ細胞を用いたin vitro遺伝子突然変異試験及びマウスを用いた小核試験において、いずれも陽性の結果が報告されている。［9.4.1、9.4.2参照］

重大な副作用及び副作用用語