ジョエンジャ錠10mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　発熱性好中球減少症、好中球減少症等があらわれることがあるので、本剤投与開始前及び投与中は定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。

慎重投与

• 9.2　腎機能障害患者

  • 腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　中等度又は重度の肝機能障害（Child-Pugh分類B又はC）を有する患者

    • 患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［2.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験では、妊娠ラットに経口投与した場合、本剤の臨床曝露量注1）の約6倍の曝露量注2）で胎児に無眼球症、小眼球症及び眼窩縮小が認められた。また、妊娠ウサギに経口投与した場合、本剤の臨床曝露量注1）の約2倍の曝露量注3）で胎児に小眼球症及び眼窩縮小が認められた。［2.2参照］

  • 注1）本剤70mgを1日2回経口投与したときの定常状態におけるAUCtauを2倍した値。

  • 注2）妊娠ラットに本剤を120mg/kg/日で経口投与したときの定常状態におけるAUC_24h

  • 注3）妊娠ウサギに本剤を100mg/kg/日で経口投与したときの定常状態におけるAUC_24h

• 9.6　授乳婦

  • 本剤投与中及び最終投与後1週間は授乳しないことが望ましい。ヒト乳汁中への本剤の移行、授乳児への影響及び乳汁産生への影響に関するデータはないが、ラットで本剤が乳汁中へ移行することが認められている。

• 9.7　小児等

  • 4歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に高齢者では、生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 冷蔵を避け室温で保存するよう指導すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　ラットを用いた反復投与毒性試験において、本剤の臨床曝露量の1.7倍の曝露量で精巣精上皮減少が認められた。幼若ラットを用いた反復投与毒性試験において、本剤の臨床曝露量の1倍の曝露量で精母細胞及び円形精子細胞減少並びに精子数低値が認められた。

相互作用序文

• レニオリシブは主にCYP3Aによって代謝される。また、乳癌耐性蛋白（BCRP）の基質である。本剤はCYP2B6に対して誘導作用を示す。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語