イムシブリー皮下注10mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与により、全身の皮膚色素沈着の増加やほくろの濃色化があらわれることがある。本剤の投与開始前及び投与中は定期的に全身の皮膚を観察すること。

• 8.2　本剤の臨床試験で自発陰茎勃起や勃起増強が報告されている。勃起が4時間以上持続する場合は、持続勃起症の可能性があるため、直ちに医師の診断を受けるよう指導すること。持続勃起症に対する処置が遅延すると、陰茎組織の損傷又は勃起機能を永続的に損なうことがある。［11.1.1参照］

• 8.3　本剤の自己投与にあたっては、以下の点に留意すること。

  • ・本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。

  • ・自己投与を行う場合には、あらかじめ投与方法に関する十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性及びその対処法について患者又はその保護者が十分に理解し、患者自ら又はその保護者が確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。

  • ・自己投与の適用後、本剤による副作用の発現が疑われる場合や、自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止し、速やかに医療機関へ連絡し、その後の自己投与の再開の可否については医師の判断に従うよう患者又はその保護者に指導すること。また、本剤投与後に異常が認められた場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう患者又はその保護者に指導を行うこと。

  • ・使用済みの注射器を再使用しないよう患者又はその保護者に注意を促すとともに、安全な廃棄方法について十分に指導すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　バソプレシン分泌低下症（中枢性尿崩症）のある患者

    • 本剤投与中は、血清ナトリウム値、体重、水分摂取量等を注意深く観察すること。必要に応じてバソプレシン分泌低下症（中枢性尿崩症）に対する治療薬の用量調節を行うこと。本剤による体重低下作用及び胃腸障害による水分摂取量の低下により、血中電解質が変動し、バソプレシン分泌低下症（中枢性尿崩症）の症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　副腎機能不全のある患者

    • 本剤投与中は、急性副腎皮質機能不全に関連する症状・徴候の発現に注意し、急性副腎皮質機能不全が疑われる場合には、本剤の減量又は休薬を考慮するとともに、適切な糖質コルチコイド製剤による治療を行うこと。本剤投与による胃腸障害により、糖質コルチコイド製剤の経口投与が困難となる可能性があるため、必要に応じて非経口投与等の適切な対応を検討すること。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　中等度又は高度腎機能障害患者（eGFR：15〜59mL/min/1.73m2）

    • 腎機能の程度及び年齢に応じて本剤の投与量を調節すること。本剤の曝露量が上昇するおそれがある。また、6歳未満の患者に対しては、本剤投与の適否を慎重に検討すること。［7.3、16.6.1参照］

  • 9.2.2　末期腎不全患者（eGFR：15mL/min/1.73m2未満）

    • 投与しないことが望ましい。本剤の曝露量が著しく上昇するおそれがある。また、末期腎不全患者を対象とした有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギでは、本剤の臨床用量における曝露量の0.76倍以上に相当する曝露量で母動物の摂餌量及び体重低値に伴う吸収胚数及び着床後胚損失率の高値、生存胎児数の低値、並びに胎児体重低値が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット）で乳汁移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 4歳未満の小児患者を対象とした有効性及び安全性を評価した臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　投与約15分前に冷蔵庫から取り出し、室温に戻すこと。

  • 14.1.2　投与前に異物等がないことを目視により確認すること。濁りや異物が認められる場合は使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　注射部位は腹部、大腿部、上腕部とし、毎回注射箇所を変更すること。皮膚に異常がある部位（発赤、腫脹等）やほくろには注射しないこと。

  • 14.2.2　注射ごとに新たなシリンジを用いること。

  • 14.2.3　1つのバイアルを複数の患者に使用しないこと。

• 14.3　薬剤交付時の注意

  • 患者又はその保護者に以下の内容を指導すること。

    • ・患者が家庭で保存する場合は、冷蔵庫内（2〜8℃）で保存することが望ましいが、室温（30℃以下）で保存することもできる。室温で保存した場合には、使用期限を超えない範囲で30日以内に使用すること。

    • ・開封後は、使用期限を超えない範囲で28日以内に使用し、使用後の残液は破棄すること。

    • ・光の影響を防ぐために、バイアルは外箱に入れた状態で保存すること。

    • ・凍結した場合又は30℃超で保存した場合は廃棄すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　ラットを用いた26週間反復投与毒性試験及びサルを用いた39週間反復投与毒性試験において、添加剤であるmPEG-2000-DSPE投与時に、脳脈絡叢上皮細胞の空胞化（ラット）及び脳脈絡叢での泡沫状マクロファージ集簇（サル）が認められた。これらの所見は、本剤の臨床用量（3.0mg／日）投与時の5〜60倍のmPEG-2000-DSPEを投与した際に認められた。

取扱上の注意

• 遮光のため、外箱に入れて保存すること。

重大な副作用及び副作用用語