プレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用10mg「F」 他

重要な基本的注意

• 本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化管潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては次の注意が必要である。

  • 投与に際しては、特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。

  • 投与中は副作用の発現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。

  • 特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。

    • 本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。

    • 水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。

    • 水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。

  • 連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。

  • 眼科用に用いる場合には原則として、2週間以上の長期投与は避けること。

• 副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。

• 本剤の投与により、気管支喘息患者の喘息発作を増悪させることがあるので、薬物、食物、添加物等に過敏な喘息患者には特に注意が必要である。

• 本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6ヵ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しないこと。

• 強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。また、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 感染症の患者［免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］

• 糖尿病の患者［糖新生作用等により血糖が上昇し、糖尿病が増悪するおそれがある。］

• 骨粗鬆症の患者［蛋白異化作用等により、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。］

• 腎不全の患者［薬物の排泄が遅延するため、体内蓄積による副作用があらわれるおそれがある。］

• 甲状腺機能低下のある患者［血中半減期が延長するとの報告があり、副作用があらわれるおそれがある。］

• 肝硬変の患者［代謝酵素活性の低下等により、副作用があらわれやすい。］

• 脂肪肝の患者［脂肪分解・再分布作用により、肝臓への脂肪沈着が増大し、脂肪肝が増悪するおそれがある。］

• 脂肪塞栓症の患者［大量投与により脂肪塞栓症が起こるとの報告があり、症状が増悪するおそれがある。］

• 重症筋無力症の患者［使用当初、一時症状が増悪するおそれがある。］

• 高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）

適用上の注意

• 調製方法

  • 調製液は澄明のもののみを用い、調製後速やかに使用すること。

  • 通常1〜5mLの注射用水又は生理食塩液を、アンプルの内容に加えて溶解し、溶液を調製する。

• 静脈内注射時

  静脈内注射により、血管痛、静脈炎を起こすことがあるので、これを予防するため、注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。

• 筋肉内注射時

  筋肉内注射にあたっては、下記の点に注意すること。

  • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。
    同一部位への反復注射は行わないこと。
    特に低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には注意すること。

  • 神経走行部位を避けること。

  • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

  • 注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

• アンプルカット時

  本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

その他の注意

• 副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチン（種痘等）を接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

• プレドニゾロン経口製剤の投与中に、腸管のう胞様気腫症、縦隔気腫が発現したとの報告がある。

取扱上の注意

• 安定性試験

  • 最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、なりゆき湿度、3年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、プレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用10mg「F」及びプレドニゾロンコハク酸エステルNa注射用20mg「F」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語