オプチレイ240注100mL 他

重要な基本的注意

• ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。

• 投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。
  本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。

• 投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 重篤な遅発性副作用（ショックを含む）等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察すること。

• 外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、浮腫・腫脹、じん麻疹、そう痒感、嘔気、嘔吐、血圧低下等の副作用と思われる症状が発現した場合には、速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。

• ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。

慎重投与

• 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、じん麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者

• 薬物過敏症の既往歴のある患者

• 脱水症状のある患者［急性腎不全を起こすおそれがある。］

• 高血圧症の患者［血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。］

• 動脈硬化のある患者［心、循環器系に影響を及ぼすことがある。］

• 糖尿病の患者［急性腎不全を起こすおそれがある。］

• 甲状腺疾患のある患者［「禁忌」2.の項参照］

• 肝機能が低下している患者［肝機能が悪化するおそれがある。（「原則禁忌」4.の項参照）］

• 腎機能が低下している患者［腎機能が悪化するおそれがある。（「原則禁忌」5.の項参照）］

• 急性膵炎の患者［症状が悪化するおそれがある。（「2.重要な基本的注意」の項参照）］

• 高齢者［「5.高齢者への投与」の項参照］

• 幼・小児［「7.小児等への投与」の項参照］

適用上の注意

• 投与経路

  脳槽及び脊髄造影には使用しないこと。

• 投与方法

  オプチレイは、製剤により効能・効果、また撮影の種類により用法・用量が異なるので、製剤濃度、注入部位、注入量及び注入速度など投与方法に注意すること。

• 前・後処置

  • 投与前には極端な水分制限をしないこと。

  • 尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了迄絶食させること。

  • 投与後も水分の補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。

• 調製時

  • 投与前に体温まで温めること。

  • 次の薬剤を混和した場合、白濁することがあるので混和しないこと。

    • モノエタノールアミンオレイン酸塩注

    • エタノール

  • 次の薬剤は配合変化を起こす場合があるので、併用する場合は別々に使用すること。

    • 抗ヒスタミン剤

    • 副腎皮質ホルモン剤

  • 注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。

• 投与時

  • 静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがある。

  • 非イオン性造影剤の血液凝固抑制作用は、イオン性造影剤に比較して弱いことがin vitro試験で認められているので、本剤による血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュすること。また、本剤注入に際し注入器あるいはカテーテル内で血液と本剤との接触が長時間に及ぶことを避けること。

  • 誤って造影剤を血管外に漏出させた場合、発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時には十分注意すること。

• その他

  開封後は速やかに使用すること。1回の検査にのみ使用し、容器の再使用はしないこと。余剰の薬液は廃棄すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 承認時（腹部のコンピューター断層撮影における造影の効能追加を含む）迄の試験及び市販後の使用成績調査における評価対象症例10,745例中、本剤との関連が疑われた副作用（臨床検査値の異常を含む）は189例（1.8％）255件であり、その主な副作用は嘔気60件（0.6％）、発疹30件（0.3％）、嘔吐27件（0.3％）、じん麻疹15件（0.1％）、そう痒感15件（0.1％）、血圧低下13件（0.1％）等であった。

重大な副作用及び副作用用語