イマジニール300注20mL（尿路・CT・血管用） 他

重要な基本的注意

• ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。

• 投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。

• 投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 重篤な遅発性副作用（ショックを含む）等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察すること。

• 外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用が発現する可能性のあることを患者に説明した上で、皮膚症状、悪心、嘔気・嘔吐、頭痛、血圧低下等の副作用と思われる症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡するよう指示するなど適切な対応をとること。

• ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。

慎重投与

• 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者

• 薬物過敏症の既往歴のある患者

• 脱水症状のある患者［急性腎不全を起こすおそれがある。］

• 高血圧症の患者［血圧上昇等症状が悪化するおそれがある。］

• 動脈硬化のある患者［心・循環器系に影響を及ぼすことがある。］

• 糖尿病の患者［急性腎不全を起こすおそれがある。］

• 甲状腺疾患のある患者（「禁忌」（2）の項参照）

• 肝機能が低下している患者［肝機能が悪化するおそれがある。（「原則禁忌」（4）の項参照）］

• 腎機能が低下している患者［腎機能が悪化するおそれがある。（「原則禁忌」（5）の項参照）］

• 急性膵炎の患者［症状が悪化するおそれがある。（「重要な基本的注意」（6）の項参照）］

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

• 幼児・小児（「小児等への投与」の項参照）

適用上の注意

• 前処置

  • 投与前に体温まで温めること。

  • 投与前には極端な水分制限をしないこと。

  • 尿路造影では腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。

• 開封時

  開封後は速やかに使用すること。

• 投与時

  • 本剤は、製剤により効能・効果、また撮影の種類により用法・用量が異なるので、製剤濃度、注入部位、注入量及び注入速度など投与方法に注意すること。

  • 静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがある。

  • 非イオン性造影剤の血液凝固抑制作用は、イオン性造影剤に比較して弱いことがin vitro試験で認められているので、本剤による血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュすること。また、本剤注入に際しシリンジあるいはカテーテル内で血液と本剤との接触が長時間に及ぶことを避けること。

  • 本剤は安定な過飽和製剤であるが、万一結晶がみられた場合には使用しないこと。

  • 注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。

  • 誤って血管外に造影剤が漏出した場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。

• 投与後

  投与後は十分に水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。

その他の注意

• 治験中に本剤を使用した脳腫瘍の患者1例で脳血管撮影中に脳梗塞を、転移性肺腫瘍の患者1例で胸部血管撮影24時間後に脳内出血を発症した症例がある。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 承認時

  承認時までの臨床試験において総症例1296例中、副作用と報告された症例は53例（4.1％）72件であった。主な副作用は悪心及び嘔吐21件（1.6％）、発疹8件（0.6％）、紅斑4件（0.3％）、血圧低下3件（0.2％）、発熱3件（0.2％）、頭痛3件（0.2％）等であった。
  なお、報告された72件の副作用のうち、30件が1時間以内に発現しており26件が1時間経過後の発現であった。
  臨床検査値の異常変動は115例に認められ、主にCK（CPK）上昇5.6％（53例/952例）、AST（GOT）上昇1.1％（14例/1248例）等であった。また、熱感は1288例中900例（69.9％）に発現し、疼痛は1288例中128例（9.9％）に発現した。

• 再審査終了時

  使用成績調査において総症例4078例中、副作用と報告された症例は94例（2.3％）124件であった。主な副作用は、悪心及び嘔吐25件（0.6％）、発疹17件（0.4％）、血圧低下9件（0.2％）、かゆみ7件（0.2％）、蕁麻疹7件（0.2％）、クレアチニン上昇6件（0.1％）、BUN上昇5件（0.1％）等であった。なお、報告された124件の副作用のうち、73件が1時間以内に発現しており、16件が1時間経過後の発現であった（副作用と報告された臨床検査値異常及び発現時期不明例を除く）。
  また、熱感は4078例中989例（24.3％）に発現し、疼痛は4078例中146例（3.6％）に発現した。

• 承認時迄及び使用成績調査時に発現した遅発性副作用（承認時迄15件及び使用成績調査時27件の臨床検査値異常を除く）

  • 	注入後1時間以内	注入後3時間以内	注入後6時間以内	注入後12時間以内	注入後24時間以内	注入後24時間経過後	不明
    承認時まで （1296例）	30件	12件	6件	1件	5件	2件	1件
    使用成績調査 （4078例）	73件	4件	2件	2件	5件	3件	8件

重大な副作用及び副作用用語