重要な基本的注意

• 8.1

  　眼調節障害（羞明、霧視、眼の異常感等）、めまい、眠気があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に注意させること。

• 8.2

  　本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と投与せず、適切な治療を考慮すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　前立腺肥大症等の下部尿路閉塞疾患を有する患者

    • 本剤投与前に残尿量測定を実施し、必要に応じて、専門的な検査をすること。投与後は残尿量の増加に注意し、十分な経過観察を行うこと。［11.1.2参照］

  • 9.1.2　排尿困難のある患者

    • 抗コリン作用により、症状が悪化するおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.3　不整脈のある患者

    • 抗コリン作用により、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.4　認知症又は認知機能障害のある患者

    • 抗コリン作用により、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.5　パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者

    • 症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある。

  • 9.1.6　潰瘍性大腸炎の患者

    • 中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。

  • 9.1.7　甲状腺機能亢進症の患者

    • 抗コリン作用により、頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎障害のある患者

    • 腎排泄が遅延するおそれがある。［7.3、16.8.1参照］

  • 9.2.2　軽度又は中等度の腎障害のある患者

    • 腎排泄が遅延するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　中等度以上の肝障害のある患者

    • 主として肝で代謝されるため、副作用が発現しやすくなるおそれがある。［7.2、16.8.1参照］

  • 9.3.2　軽度の肝障害のある患者

    • 主として肝で代謝されるため、副作用が発現しやすくなるおそれがある。［16.8.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ラット）において胎児への移行が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に、生理機能が低下している。［16.6.1参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 尿閉、散瞳、興奮、頻脈等

• 13.2　処置

  • 胃洗浄又は活性炭投与を行い、次にアトロピン過量投与の場合と同様の処置を行う。また、尿閉に対しては導尿等、散瞳に対してはピロカルピン投与等、各症状に応じて適切な処置を行う。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • ＜製剤共通＞

    • 14.1.1

      　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • ＜OD錠＞

    • 14.1.2

      　本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

    • 14.1.3

      　寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • マウスに2年間経口投与したがん原性試験（30、100及び300mg/kg）において、雌雄の300mg/kg群で肝細胞腺腫の増加が認められたとの報告がある。また、ラットに2年間経口投与したがん原性試験（3、7、15及び30mg/kg）において、肝細胞腺腫の増加は認められなかったとの報告がある。

取扱上の注意

• ＜OD錠＞

  • アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて保存すること。

相互作用序文

• 本剤は、主として肝の薬物代謝酵素CYP3A4により代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語