重要な基本的注意

• 8.1

  　類薬で、脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等の併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫により麻痺に至ったとの報告がある。このような場合に本剤を使用するときには、患者の神経障害の徴候及び症状を十分観察し、異常がみられた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　出血している患者

    • 血友病、血小板減少性紫斑病、消化管潰瘍、脳内出血のある患者には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。出血を助長するおそれがある。

  • 9.1.2　血液透析が必要な患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。排泄遅延により、出血を起こすおそれがある。また、投与中に血液透析が必要な状態に至った場合には速やかに投与を中止する。

  • 9.1.3　本剤又は亜硫酸塩に対し過敏症の患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。添加剤として乾燥亜硫酸ナトリウムを含有している。

  • 9.1.4　出血する可能性が高い患者

    • 急性細菌性心内膜症、重症高血圧症、糖尿病網膜症の患者には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血管や臓器の障害部位に出血が起こるおそれがある。

  • 9.1.5　ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）の既往歴のある患者で、ヘパリン抗体と本剤との交差反応性のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。［11.1.2参照］

  • 9.1.6　脳、脊椎、眼科手術又は頭部外傷後日の浅い患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。出血を助長することがある。

  • 9.1.7　喘息のある患者

    • 添加剤として使用している乾燥亜硫酸ナトリウムに対して感受性の高い患者ではアナフィラキシー様の症状を起こすおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎障害のある患者

    • 血清クレアチニン値が2mg/dL以上の場合には、投与量を減らすか投与間隔を延ばす、又は投与の中止を考慮すること。排泄遅延により、出血を起こすおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。凝固因子やアンチトロンビンIIIの産生が低下しているので、本剤の作用が変動するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳中の女性への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中では抗第Xa因子活性は認められなかったとの報告があるが、動物実験（ラット）において3H-ダナパロイドナトリウムを投与したとき、放射活性の乳汁中への移行が認められたとの報告がある。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象として臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 出血症状があらわれるおそれがある。

• 13.2　処置

  • 凝血能の変動に注意し、異常がみられた場合には新鮮凍結人血漿を投与する又は血漿分離交換法（プラスマフェレーシス）などの適切な処置を行うこと。なお、プロタミンは部分的に本剤の抗凝固活性を中和するが、その効果は不十分である。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語